国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHOTREXAT
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01BA01
methotrexate
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
1999-04-06
27. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR METHOTREXAT "EBEWE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR 09944 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methotrexat "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg methotrexat. Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 50 mg methotrexat. Hvert hætteglas med 50 ml koncentrat indeholder 500 mg methotrexat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 0,043 mmol (eller 0,97 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Indikationen for behandling med methotrexat er forskellige maligne sygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og mamma-cancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med methotrexat skal igangsættes af eller i samråd med en læge med omfattende erfaring med cytostatisk behandling. Methotrexat kan gives intramuskulært, intravenøst, intraarterielt eller intratekalt. _dk_hum_19480_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Sædvanligvis beregnes dosis efter kroppens overfladeareal (m 2 ). Calciumfolinat-rescue er nødvendig, når der gives methotrexat i doser på over 500 mg/m 2 kropsoverflade og bør overvejes ved doser på 100-500 mg/m 2 kropsoverflade. Det anbefales, at den første dosis calciumfolinat er 15 mg (6-12 mg/m 2 ) og gives, 12-24 timer (senest 24 timer) efter at infusionen med methotrexat er påbegyndt. Den samme dosis gives hver 6. time i en periode på 72 timer. Efter flere parenterale doser kan behandlingen overgå til oral form. 48 timer efter starten på methotrexatinfusionen skal residualniveauet for methotrexat måles. Hvis residualniveauet for methotrexat er <0,5 mikromol/l, kan det være nødvendigt at intensivere rescue-behandlingen. Ud over indgiften af calciumfolinat skal det også sikres, at methotrexat udskilles omgående ved fastholdelse af højt vandladningsniveau (tilstrækkelig hydrering) alkalisering af urinen (f.eks. med natriumhydro 阅读完整的文件