Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

METHOTREXAT

Saadav alates:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC kood:

L01BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methotrexate

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

injektionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

1999-04-06

Toote omadused

27. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHOTREXAT "EBEWE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
09944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methotrexat "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 10 mg methotrexat.
Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 50 mg methotrexat.
Hvert hætteglas med 50 ml koncentrat indeholder 500 mg methotrexat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 0,043 mmol (eller 0,97 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for behandling med methotrexat er forskellige maligne
sygdomme som f.eks.
akut lymfatisk leukæmi (ALL) og mamma-cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med methotrexat skal igangsættes af eller i samråd med en
læge med
omfattende erfaring med cytostatisk behandling.
Methotrexat kan gives intramuskulært, intravenøst, intraarterielt
eller intratekalt.
_dk_hum_19480_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Sædvanligvis beregnes dosis efter kroppens overfladeareal (m
2
).
Calciumfolinat-rescue er nødvendig, når der gives methotrexat i
doser på over 500 mg/m
2
kropsoverflade og bør overvejes ved doser på 100-500 mg/m
2
kropsoverflade.
Det anbefales, at den første dosis calciumfolinat er 15 mg (6-12 mg/m
2
) og gives, 12-24
timer (senest 24 timer) efter at infusionen med methotrexat er
påbegyndt. Den samme dosis
gives hver 6. time i en periode på 72 timer. Efter flere parenterale
doser kan behandlingen
overgå til oral form.
48 timer efter starten på methotrexatinfusionen skal residualniveauet
for methotrexat
måles. Hvis residualniveauet for methotrexat er <0,5 mikromol/l, kan
det være nødvendigt
at intensivere rescue-behandlingen.
Ud over indgiften af calciumfolinat skal det også sikres, at
methotrexat udskilles omgående
ved

fastholdelse af højt vandladningsniveau (tilstrækkelig hydrering)

alkalisering af urinen (f.eks. med natriumhydro