国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METHOTREXATUM
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
L04AX03
METHOTREXATUM
2,5mg
COMPR.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
10342/2017/20 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 compr.; 10342/2017/19 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 50x1 compr.; 10342/2017/18 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr.; 10342/2017/17 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 28x1 compr.; 10342/2017/16 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 25x1 compr.; 10342/2017/15 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 24x1 compr.; 10342/2017/14 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 20x1 compr.; 10342/2017/13 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 15x1 compr.; 10342/2017/12 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 12x1 compr.; 10342/2017/11 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 10x1 compr.; 10342/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.; 10342/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.; 10342/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 10342/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.; 10342/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 25 compr.; 10342/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 24 compr.; 10342/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 10342/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr.; 10342/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr.; 10342/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10342/2017/01-20 _ _ _ _ _ Anexa 1 _ _ _ _ _NR. 10343/2017/01-20 _ _ _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METHOFILL 2,5 MG COMPRIMATE METHOFILL 10 MG COMPRIMATE Metotrexat “LUAȚI COMPRIMATUL DE METOTREXAT O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ” CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Methofill şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Methofill 3. Cum să luaţi Methofill 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Methofill 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METHOFILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Methofill conţine substanţa activă metotrexat. Metotrexatul este un antimetabolit și un imunosupresor (medicament care afectează reproducerea celulelor organismului și reduce activitatea sistemului imunitar). Methofill este utilizat pentru a trata: • poliartrita reumatoidă activă la adulţi, • psoriazisul sever, în special cel cu plăci, la pacienții la care s-a utilizat un alt tip de tratament dar nu au prezentat îmbunătățiri • artrită psoriazică activă la pacienți adulți, • leucemie limfoblastică acută (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. Medicul dumneavoastră vă va explica cum vă poate ajuta 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10342/2017/01-20 _ _ _ _ _ Anexa 2 _ NR._ _10343/2017/01-20 _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Methofill 2,5 mg comprimate Methofill 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine metotrexat 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine metotrexat 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Methofill 2,5 mg comprimate: Comprimate rotunde, biconvexe, galbene, cu diametrul de 4,50 ± 0,20 mm, netede pe ambele fețe. Methofill 10 mg comprimate: Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, galbene, cu lungime 10 mm ± 0,20 mm, și lățime 5 mm ± 0,20 mm, cu linie mediană pentru rupere pe una din fețe și netedă pe cealaltă. Linia de rupere este pentru a facilita ruperea si a usura inghitirea si nu pentru a diviza comprimatul in doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Methofill este indicat tratamentul: • Poliartrita reumatoidă activă la adulţi, • Forme severe de psoriazis vulgaris, în special cel cu plăci, care nu pot fi tratate suficient cu terapia convenţională şi artrita psoriazică activă la adulţi • Tratament de întreținere pentru leucemie limfoblastică acută (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE AVERTISMENT IMPORTANT ÎN CEEA CE PRIVEȘTE DOZAREA METOTREXATULUI: METOTREXATUL TREBUIE LUAT DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ. DOZAREA INCORECTĂ A METOTREXATULUI POATE DUCE LA REACȚII ADVERSE GRAVE, INCLUSIV DECESE. VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI CU MULTĂ ATENȚIE ACEST PARAGRAF AL RCP-ULUI. 2 Metotrexatul trebuie să fie prescris numai de medici cu experiență în proprietățile diverse ale medicamentului și modul său de acţiune. Metotrexatul se u 阅读完整的文件