METHOFILL 2,5 mg

Land: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

METHOTREXATUM

Fáanlegur frá:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATC númer:

L04AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

METHOTREXATUM

Skammtar:

2,5mg

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Meðferðarhópur:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Vörulýsing:

10342/2017/20 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 100x1 compr.; 10342/2017/19 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 50x1 compr.; 10342/2017/18 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr.; 10342/2017/17 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 28x1 compr.; 10342/2017/16 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 25x1 compr.; 10342/2017/15 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 24x1 compr.; 10342/2017/14 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 20x1 compr.; 10342/2017/13 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 15x1 compr.; 10342/2017/12 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 12x1 compr.; 10342/2017/11 Cutie cu blist. PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 10x1 compr.; 10342/2017/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.; 10342/2017/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.; 10342/2017/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 10342/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.; 10342/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 25 compr.; 10342/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 24 compr.; 10342/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 10342/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr.; 10342/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr.; 10342/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10342/2017/01-20
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
_ _
_ _NR. 10343/2017/01-20
_ _
_ _
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METHOFILL 2,5 MG COMPRIMATE
METHOFILL 10 MG COMPRIMATE
Metotrexat
“LUAȚI COMPRIMATUL DE METOTREXAT O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ”
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Methofill şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Methofill
3.
Cum să luaţi Methofill
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Methofill
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METHOFILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Methofill conţine substanţa activă metotrexat. Metotrexatul este un
antimetabolit și un imunosupresor
(medicament care afectează reproducerea celulelor organismului și
reduce activitatea sistemului
imunitar).
Methofill este utilizat pentru a trata:
•
poliartrita reumatoidă activă la adulţi,
•
psoriazisul sever, în special cel cu plăci, la pacienții la care
s-a utilizat un alt tip de tratament dar
nu au prezentat îmbunătățiri
•
artrită psoriazică activă la pacienți adulți,
•
leucemie limfoblastică acută (LLA) la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Medicul dumneavoastră vă va explica cum vă poate ajuta

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10342/2017/01-20
_ _
_ _
_ Anexa 2 _ NR._ _10343/2017/01-20
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Methofill 2,5 mg comprimate
Methofill 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat filmat conţine metotrexat 2,5 mg.
Fiecare
comprimat filmat conţine metotrexat 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 12,5 mg.
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Methofill 2,5 mg comprimate: Comprimate rotunde, biconvexe, galbene,
cu diametrul de 4,50 ± 0,20
mm, netede pe ambele fețe.
Methofill 10 mg comprimate: Comprimate în formă de capsulă,
biconvexe, galbene, cu lungime 10
mm ± 0,20 mm, și lățime 5 mm ± 0,20 mm, cu linie mediană pentru
rupere pe una din fețe și netedă pe
cealaltă.
Linia de rupere este pentru a facilita ruperea si a usura inghitirea
si nu pentru a diviza comprimatul in
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Methofill este indicat tratamentul:
•
Poliartrita reumatoidă activă la adulţi,
•
Forme severe de psoriazis vulgaris, în special cel cu plăci, care nu
pot fi tratate suficient cu
terapia convenţională şi artrita psoriazică activă la adulţi
•
Tratament de întreținere pentru leucemie limfoblastică acută (LLA)
la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta de 3 ani și peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
AVERTISMENT IMPORTANT ÎN CEEA CE PRIVEȘTE DOZAREA METOTREXATULUI:
METOTREXATUL TREBUIE LUAT DOAR O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ.
DOZAREA INCORECTĂ A METOTREXATULUI POATE DUCE LA REACȚII ADVERSE
GRAVE, INCLUSIV DECESE.
VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI CU MULTĂ ATENȚIE ACEST PARAGRAF AL RCP-ULUI.
2
Metotrexatul trebuie să fie prescris numai de medici cu experiență
în proprietățile diverse ale
medicamentului și modul său de acţiune. Metotrexatul se u