Metformin Teva XR 1000 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Teva B.V., Holandsko

ATC代码:

A10BA02

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl plg 30x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x1000 mg (blis.Al/PVC)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

治疗领域:

Metformín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2019-01-29

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04284-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN TEVA XR 500 MG
METFORMIN TEVA XR 750 MG
METFORMIN TEVA XR 1000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Teva XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Teva XR
3.
Ako užívať Metformin Teva XR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Teva XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN TEVA XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Metformin Teva XR.tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú
liečivo metformínium-chlorid, ktoré
patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy a používa sa na
liečbu cukrovky 2.typu (nezávislú od
inzulínu).
Metformin Teva XR sa používa na liečbu cukrovky 2. typu ak diétne
opatrenia a cvičenie nestačí na
udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je
hormón, ktorý vychytáva cukor z krvi
a umožňuje aby sa dostal do tkanív tela kde sa využíva na tvorbu
energie alebo sa ukladá pre budúce
využitie. U ľudí, ktorí majú cukrovkou 2. typu sa v
podžalúdkovej žľaze nevytvára dostatok inzulínu
alebo ich telo nevie správne využívať v tele vytvorený inzulín.
To

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04284-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá Metformin Teva XR 500 mg tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu.
Každá Metformin Teva XR 750 mg tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 750 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínu.
Každá Metformin Teva XR 1000 mg tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 1000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Metformin Teva XR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele tablety tvaru
kapsuly s dĺžkou 16,5 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou 6,1 mm, s
vyrazením „SR 500“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Metformin Teva XR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele tablety tvaru
kapsuly s dĺžkou 19,6 mm, šírkou 9,3 mm a hrúbkou 6,9 mm, s
vyrazením „SR 750“ na jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Metformin Teva XR 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú
biele až sivobiele oválne tablety
s dĺžkou 22,0 mm, šírkou 10,5 mm a hrúbkou 8,9 mm, s vyrazením
„SR 1000“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.
Metformin Teva XR môže byť indikovaný ako monoterapia alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04284-Z1B
2
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou ob