Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 30x1000 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x1000 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
R - Aktuálna registrácia
2019-01-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04284-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METFORMIN TEVA XR 500 MG METFORMIN TEVA XR 750 MG METFORMIN TEVA XR 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metformin Teva XR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Teva XR 3. Ako užívať Metformin Teva XR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metformin Teva XR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METFORMIN TEVA XR A NA ČO SA POUŽÍVA Metformin Teva XR.tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy a používa sa na liečbu cukrovky 2.typu (nezávislú od inzulínu). Metformin Teva XR sa používa na liečbu cukrovky 2. typu ak diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je hormón, ktorý vychytáva cukor z krvi a umožňuje aby sa dostal do tkanív tela kde sa využíva na tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce využitie. U ľudí, ktorí majú cukrovkou 2. typu sa v podžalúdkovej žľaze nevytvára dostatok inzulínu alebo ich telo nevie správne využívať v tele vytvorený inzulín. To Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04284-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metformin Teva XR 500 mg Metformin Teva XR 750 mg Metformin Teva XR 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá Metformin Teva XR 500 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu. Každá Metformin Teva XR 750 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 750 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínu. Každá Metformin Teva XR 1000 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Metformin Teva XR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly s dĺžkou 16,5 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou 6,1 mm, s vyrazením „SR 500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Metformin Teva XR 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly s dĺžkou 19,6 mm, šírkou 9,3 mm a hrúbkou 6,9 mm, s vyrazením „SR 750“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Metformin Teva XR 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až sivobiele oválne tablety s dĺžkou 22,0 mm, šírkou 10,5 mm a hrúbkou 8,9 mm, s vyrazením „SR 1000“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych pacientov, ak sa diétou a cvičením nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Metformin Teva XR môže byť indikovaný ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04284-Z1B 2 _ _ _Dospelí s normálnou funkciou ob Baca dokumen lengkap