Menopur 1200 IU Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Menotropina

可用日期:

Ferring GmbH

ATC代码:

G03GA02

INN（国际名称）:

Menotropinum

剂量:

1200 IU

药物剂型:

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wstrzykiwacz 1,92 ml + 21 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507282

授权状态:

2028-02-02

资料单张

Strona 1 z 8
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MENOPUR 1200 IU ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
_ _
_Menotropinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
▪
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOPUR
3.
Jak stosować MENOPUR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać MENOPUR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MENOPUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MENOPUR jest roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym
wstrzykiwaczu. Wstrzyknięcie podaje się
pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”) – zwykle w brzuch.
MENOPUR zawiera menotropinę, która jest mieszanką dwóch
naturalnych hormonów zwanych:
• hormon folikulotropowy (FSH) i
• hormon luteinizujący (LH).
Umożliwiają one normalne działanie narządów układu rozrodczego.
Hormony FSH i LH zawarte w
menotropinie są otrzymywane z moczu kobiet po menopauzie.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ MENOPUR
Menopur stosuje się w leczeniu kobiet, które nie mogą zajść w
ciążę, w następujących sytuacjach:
▪
u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki
nie wytwarzają komórek jajowych (także
w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). MENOPUR stosuje
się u kobiet, którym w celu
leczenia niepłodności podawano już lek

产品特点

Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2 z 10
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MENOPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MENOPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwań:
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielodawkowy dostarcza
wysoce oczyszczoną menotropinę
(ludzką gonadotropinę menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej
600 IU FSH (hormon
folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon luteinizujący) w 0,96 ml
roztworu.
MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań:
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielodawkowy dostarcza
wysoce oczyszczoną menotropinę
(ludzką gonadotropinę menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej
1200 IU FSH (hormon
folikulotropowy) i 1200 IU LH (hormon luteinizujący) w 1,92 ml
roztworu.
1 ml roztworu zawiera ilość menotropiny odpowiadającą aktywności
625 IU FSH i 625 IU LH.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), naturalnie występujący
hormon w moczu pomenopauzalnym,
występuje w produkcie MENOPUR i jest głównym czynnikiem aktywności
LH.
Substancja czynna produktu MENOPUR jest wytwarzana z moczu kobiet po
menopauzie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Przezroczysty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących
sytuacjach klinicznych:
▪
brak owulacji, w tym również zespół policystycznych jajników
(ang.
_Polycystic Ovarian Disease_
-
PCOD) u kobiet, u których nie było odpowiedzi klinicznej na leczenie
cytrynianem klomifenu;
▪
kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju
mnogich pęcherzyków w ramach
technik rozrodu wspomaganego (ang.
_Assisted Reproductive Technologies_
- ART), takich jak zapłodnienie
pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang.
_In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer_
- IVF/ET), przeniesienie
gamety do jajowodu (