国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iosarcol
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)
Iosarcol
Lösung
Teil 1 - Lösung; Iosarcol (23373) 678,8 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intravenös
erloschen
1997-08-27
Gebrauchsinformation MELITRAST ® 300 (300 mg Iod/ml) Injektionslösung / Infusionslösung Wirkstoff: Iosarcol STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Nichtionisches Röntgenkontrastmittel ANWENDUNGSGEBIETE - Peripher-venöse digitale Subtraktionsangiographie - Phlebographie - Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie - Intravenöse Ausscheidungsurographie - Retrograde Urethrozystographie GEGENANZEIGEN Wann darf MELITRAST ® 300 nicht angewendet werden? Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iosarcol oder einen der sonstigen Bestandteile. Manifeste Schilddrüsenüberfunktion. _Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?_ Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Melitrast ® 300 während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition ohnehin vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten ist bei der Nutzen- Risiko-Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten. Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Nach Anwendung von Melitrast ® 300 sollte die Muttermilch aus Sicherheitsgründen für die Dauer von 2 Tagen verworfen werden. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE Die Anwendung von Melitrast ® 300 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind. Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten. REAKTIONEN DES IMMUNSYSTEMS Wie bei allen iod 阅读完整的文件
FACHINFORMATION DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28 64625 Bensheim MELITRAST ® 300 (300 MG IOD/ML) Injektionslösung/Infusionslösung 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Melitrast ® 300 (300 mg Iod/ml) Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: 678,8 mg Iosarcol Iosarcolkonzentration 678,8 mg/ml Iodkonzentration 300 mg Iod/ml 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Infusionslösung pH-Wert: 6,50 – 7,20 Viskosität bei 20°C: 17,08 – 18,88 mPa . s Viskosität bei 37°C: 8,76 – 9,68 mPa . s Osmolalität: 715 – 795 mOsmol/kg H 2 O Osmolarität: 533 – 593 mOsmol/l Lsg. Molekulargewicht: 862,19 g/mol Die Osmolalität der Lösung liegt, bedingt durch einen Anstieg des Gehaltes der ionischen Komponente Diatrizoylsarkosin, innerhalb der Haltbarkeitsdauer zwischen 715 – 795 mOsmol/ kg H 2 O. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Peripher-venöse digitale Subtraktions- angiographie - Phlebographie - Kontrastverstärkung bei der Computer- Tomographie - Intravenöse Ausscheidungsurographie - Retrograde Urethrozystographie 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung_ Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen lodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses aus- reicht, gewählt werden. Die folgenden Dosierungsempfeh-lungen beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie auf den mit losarcol durchgeführten klinischen Studien. Die Gesamtdosis von 0,6 g Iod pro kg Körper- gewicht sollte pro Untersu 阅读完整的文件