Melitrast 300

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iosarcol

Verfügbar ab:

Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)

INN (Internationale Bezeichnung):

Iosarcol

Darreichungsform:

Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung; Iosarcol (23373) 678,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-08-27

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
MELITRAST
®
300 (300 mg Iod/ml)
Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: Iosarcol
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtionisches Röntgenkontrastmittel
ANWENDUNGSGEBIETE
- Peripher-venöse digitale Subtraktionsangiographie
- Phlebographie
- Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie
- Intravenöse Ausscheidungsurographie
- Retrograde Urethrozystographie
GEGENANZEIGEN
Wann darf MELITRAST
®
300 nicht angewendet werden?
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Iosarcol oder einen der
sonstigen Bestandteile. Manifeste Schilddrüsenüberfunktion.
_Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?_
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Melitrast
®
300 während der Schwangerschaft ist bisher nicht erwiesen. Da in
dieser Zeit
eine Strahlenexposition ohnehin vermieden werden soll, muss schon
deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder
ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der
Vermeidung einer Strahlenexposition des Feten ist bei der Nutzen-
Risiko-Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse
zu beachten.
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in geringem Umfang in die
Muttermilch ausgeschieden. Nach Anwendung von
Melitrast
®
300 sollte die Muttermilch aus Sicherheitsgründen für die Dauer von
2 Tagen verworfen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
Die Anwendung von Melitrast
®
300 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei
eventuelle Risikofaktoren des zu
untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind. Eine ausreichende
Hydratation sollte vor und nach Anwendung des
Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine
intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des
Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit
vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus,
multiplem Myelom, Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen,
Kleinkindern und älteren Patienten.
REAKTIONEN DES IMMUNSYSTEMS
Wie bei allen iod

Fachinformation

FACHINFORMATION
DR. F. KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 22 – 28
64625 Bensheim
MELITRAST
® 300 (300 MG IOD/ML)
Injektionslösung/Infusionslösung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melitrast
®
300 (300 mg Iod/ml)
Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält: 678,8 mg Iosarcol
Iosarcolkonzentration
678,8 mg/ml
Iodkonzentration
300 mg Iod/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
pH-Wert:
6,50 – 7,20
Viskosität bei 20°C:
17,08 – 18,88 mPa
.
s
Viskosität bei 37°C:
8,76 – 9,68 mPa
.
s
Osmolalität:
715 – 795 mOsmol/kg H
2
O
Osmolarität:
533 – 593 mOsmol/l Lsg.
Molekulargewicht:
862,19 g/mol
Die Osmolalität der Lösung liegt, bedingt durch
einen Anstieg des Gehaltes der ionischen
Komponente Diatrizoylsarkosin, innerhalb der
Haltbarkeitsdauer zwischen 715 – 795 mOsmol/
kg H
2
O.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Peripher-venöse
digitale
Subtraktions-
angiographie
-
Phlebographie
-
Kontrastverstärkung bei der Computer-
Tomographie
-
Intravenöse Ausscheidungsurographie
-
Retrograde Urethrozystographie
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
_Dosierung_
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf
Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser
verträglich
und
lassen
sich
aufgrund
der
geringeren Viskosität leichter injizieren. Die
Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer
Fragestellung,
Untersuchungsmethode
und
Untersuchungsregion.
Üblicherweise
werden
die gleichen lodkonzentrationen und Volumina
verwendet wie bei anderen nichtionischen
iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte
die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des
gewünschten
Untersuchungsergebnisses
aus-
reicht, gewählt werden.
Die
folgenden
Dosierungsempfeh-lungen
beruhen auf den allgemeinen Erfahrungen mit
nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie
auf den mit losarcol durchgeführten klinischen
Studien.
Die Gesamtdosis von 0,6 g Iod pro kg Körper-
gewicht
sollte
pro
Untersu