国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trametinib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EE01
trametinib
film tableta; 2mg; boca plastična, 1x30kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA GMBH
JKL: 1039658
REGISTRACIJA
2022-09-01
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK MEKINIST ® , 0,5 MG, FILM TABLETE MEKINIST ® , 2 MG, FILM TABLETE trametinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mekinist i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mekinist 3. Kako se uzima lek Mekinist 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mekinist 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK MEKINIST I ČEMU JE NAMENJEN Lek Mekinist sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se ili sam ili u kombinaciji sa drugim lekom koji sadrži dabrafenib za lečenje vrste raka kože koji se naziva melanom, a koji se raširio na druge delove tela ili se ne može ukloniti operacijom. Lek Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprečavanje ponovne pojave melanoma nakon što je odstranjen operacijom. Lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom takođe se koristi za lečenje vrste raka pluća koji se zove nesitnoćelijski rak pluća (NSCLC). Oba raka imaju posebnu promenu (mutaciju) gena nazvanog _BRAF_ na poziciji V600. Ova mutacija gena je možda uzrokovala pojavu raka. Dejstvo leka je usmereno na proteine koje stvara ovaj mutirani gen i usporava ili zaustavlja razvoj raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEKINIST Lek Mekinist treba koristiti samo za lečenje melanoma i nesitnoćelijskog raka pluća (NSCLC) sa promenom (mutacijom) BRAF gena. Stoga, pre započinjanja terap 阅读完整的文件
1 od 35 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Mekinist ® , 0,5 mg, film tablete Mekinist ® , 2 mg, film tablete INN: trametinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Mekinist, 0,5 mg, film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. _Mekinist, 2 mg, film tableta:_ Jedna film tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida. Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tableta). _Mekinist, 0,5 mg, film tableta:_ Žute, ovalne bikonveksne film tablete veličine oko 5,0 x 9,0 mm sa utisnutim logom sa jedne i „TT” sa druge strane. _Mekinist, 2 mg, film tableta:_ Roze, okrugle bikonveksne film tablete veličine oko 7,6 mm sa utisnutim logom sa jedne i „LL“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Melanom Trametinib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa dabrafenibom za lečenje odraslih pacijenata sa inoperabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom (videti odeljke 4.4 i 5.1). Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost kod pacijenata kod kojih je došlo do progresije bolesti tokom prethodne terapije BRAF inhibitorom (videti odeljak 5.1). Adjuvantno lečenje melanoma Trametinib u kombinaciji sa dabrafenibom je indikovan za adjuvantno lečenje odraslih pacijenata sa melanomom stadijuma III sa BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije. Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) Trametinib u kombinaciji sa dabrafenibom je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća sa BRAF V600 mutacijom. 2 od 35 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje trametinibom treba da započne i prati samo kvalifikovani lekar koji ima iskustva u primeni antitumorskih lekova. Pre uzimanja trametiniba pacijentima validnim testom mora da bude potvrđena tumorska BRAF V600 mutacija. Doziranje Preporučena doza trametiniba, bilo da se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji 阅读完整的文件