Mekinist

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trametinib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L01EE01

INN (Међународно име):

trametinib

Јединице у пакету:

film tableta; 2mg; boca plastična, 1x30kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1039658

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-09-01

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
MEKINIST
®
, 0,5 MG, FILM TABLETE
MEKINIST
®
, 2 MG, FILM TABLETE
trametinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mekinist i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mekinist
3.
Kako se uzima lek Mekinist
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mekinist
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK MEKINIST I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mekinist sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se ili sam
ili u kombinaciji sa drugim lekom koji
sadrži dabrafenib za lečenje vrste raka kože koji se naziva
melanom, a koji se raširio na druge delove tela ili
se ne može ukloniti operacijom.
Lek Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprečavanje
ponovne pojave melanoma nakon što
je odstranjen operacijom.
Lek Mekinist u kombinaciji sa dabrafenibom takođe se koristi za
lečenje vrste raka pluća koji se zove
nesitnoćelijski rak pluća (NSCLC).
Oba raka imaju posebnu promenu (mutaciju) gena nazvanog _BRAF_ na
poziciji V600. Ova mutacija gena je
možda uzrokovala pojavu raka. Dejstvo leka je usmereno na proteine
koje stvara ovaj mutirani gen i
usporava ili zaustavlja razvoj raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEKINIST
Lek Mekinist treba koristiti samo za lečenje melanoma i
nesitnoćelijskog raka pluća (NSCLC) sa promenom
(mutacijom) BRAF gena. Stoga, pre započinjanja terap

Карактеристике производа

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mekinist
®
, 0,5 mg, film tablete
Mekinist
®
, 2 mg, film tablete
INN: trametinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Mekinist, 0,5 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib
dimetilsulfoksida.
_Mekinist, 2 mg, film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib
dimetilsulfoksida.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
_Mekinist, 0,5 mg, film tableta:_
Žute, ovalne bikonveksne film tablete veličine oko 5,0 x 9,0 mm sa
utisnutim logom sa jedne i „TT” sa druge
strane.
_Mekinist, 2 mg, film tableta:_
Roze, okrugle bikonveksne film tablete veličine oko 7,6 mm sa
utisnutim logom sa jedne i „LL“ sa druge
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Trametinib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
dabrafenibom za lečenje odraslih pacijenata sa
inoperabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost kod
pacijenata kod kojih je došlo do progresije
bolesti tokom prethodne terapije BRAF inhibitorom (videti odeljak
5.1).
Adjuvantno lečenje melanoma
Trametinib u kombinaciji sa
dabrafenibom je indikovan za adjuvantno lečenje
odraslih pacijenata sa
melanomom stadijuma III sa BRAF V600 mutacijom, nakon potpune
resekcije.
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC)
Trametinib u kombinaciji sa dabrafenibom je indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća sa BRAF V600 mutacijom.
2 od 35
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje trametinibom treba da započne i prati
samo kvalifikovani lekar koji ima iskustva u primeni
antitumorskih lekova.
Pre uzimanja trametiniba pacijentima validnim testom mora da bude
potvrđena tumorska BRAF V600
mutacija.
Doziranje
Preporučena doza trametiniba, bilo da se uzima kao monoterapija ili u
kombinaciji