国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS
BIOTEST PHARMA GMBH
J06BB09
INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS
100 U/ml inyectable 50 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS 100 U
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 50 ml; 1 vial de 10 ml
con receta
Inmunoglobulina anticitomegalovirus
MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml - 9778000 - 254381000140109 - 254391000140107; MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml - 9778000 - 254361000140103 - 254371000140106
Autorizado
2019-09-30
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina humana anticitomegalovirus LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Megalotect y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Megalotect 3. Cómo usar Megalotect 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Megalotect 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MEGALOTECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Megalotect pertenece al grupo de las inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos (los anticuerpos son parte del sistema inmunitario del organismo). contiene anticuerpos contra el citomegalovirus. es una solución para la perfusión que se administra mediante un “goteo” (perfusión) en una vena. Megalotect se administra a pacientes en tratamiento inmunosupresor (tratamiento para suprimir el sistema inmunitario), en particular después de un trasplante de órgano, para evitar la manifestación clínica de la infección por citomegalovirus. Su médico considerará el uso concomitante de agentes virostáticos con Megalotect. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MEGALOTECT NO USE MEGALOTECT si es ALÉRGICO a la inmunoglobulina humana anticitomegalovirus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si sufre una deficiencia de la inmunoglobulina A, en particular, si usted presenta anticu 阅读完整的文件
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Megalotect 100 U/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana anticitomegalovirus (CMVIG) Un ml contiene: Proteínas de plasma humano............................... 50 mg (de las cuales al menos un 96% es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el citomegalovirus (CMV) de 100 U*/ml.) *Unidades de la preparación de referencia del Instituto Paul Ehrlich Cada vial con 10 ml contiene: 500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 1.000 U. Cada vial con 50 ml contiene: 2.500 mg de proteínas de plasma humano (de las cuales al menos un 96 % es inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de 5.000 U. Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% El contenido de inmunoglobulina A (IgA) está limitado a 2.000 microgramos/ml. Obtenida del plasma de donantes humanos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido con un pH de 5,0-5,6 y una osmolalidad de 250-350 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de las manifestaciones clínicas de la infección por citomegalovirus en pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, especialmente para receptores de trasplante. 2 de 12 Para la profilaxis del CMV se debe considerar el uso simultáneo de agentes virostáticos adecuados. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis única es 1 ml por kg de peso corporal. La administración se debe iniciar el mismo día del trasplante. En los casos de trasplante de médula ósea, el inicio de la profilaxis también se puede adelantar hasta 10 días antes de la intervención, especialmente en pacientes seropositivos para CMV. Se deben administrar al menos un tot 阅读完整的文件