MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS

Disponibil de la:

BIOTEST PHARMA GMBH

Codul ATC:

J06BB09

INN (nume internaţional):

INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS

Dozare:

100 U/ml inyectable 50 ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

INMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS 100 U

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Unități în pachet:

1 vial de 50 ml; 1 vial de 10 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Inmunoglobulina anticitomegalovirus

Rezumat produs:

MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml - 9778000 - 254381000140109 - 254391000140107; MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml - 9778000 - 254361000140103 - 254371000140106

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2019-09-30

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEGALOTECT 100 U/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana anticitomegalovirus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Megalotect y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Megalotect
3. Cómo usar Megalotect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Megalotect
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MEGALOTECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Megalotect

pertenece al grupo de las inmunoglobulinas. Estos medicamentos
contienen anticuerpos (los
anticuerpos son parte del sistema inmunitario del organismo).

contiene anticuerpos contra el citomegalovirus.

es una solución para la perfusión que se administra mediante un
“goteo” (perfusión) en una vena.
Megalotect se administra a pacientes en tratamiento inmunosupresor
(tratamiento para suprimir el sistema
inmunitario), en particular después de un trasplante de órgano, para
evitar la manifestación clínica de la
infección por citomegalovirus.
Su médico considerará el uso concomitante de agentes virostáticos
con Megalotect.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MEGALOTECT
NO USE MEGALOTECT

si es ALÉRGICO a la inmunoglobulina humana anticitomegalovirus o a
alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si sufre una deficiencia de la inmunoglobulina A, en particular, si
usted presenta anticu

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Megalotect 100 U/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana anticitomegalovirus (CMVIG)
Un ml contiene:
Proteínas de plasma humano............................... 50 mg
(de las cuales al menos un 96% es inmunoglobulina G), con un contenido
de anticuerpos contra el
citomegalovirus (CMV) de 100 U*/ml.)
*Unidades de la preparación de referencia del Instituto Paul Ehrlich
Cada vial con 10 ml contiene: 500 mg de proteínas de plasma humano
(de las cuales al menos un 96 % es
inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de
1.000 U.
Cada vial con 50 ml contiene: 2.500 mg de proteínas de plasma humano
(de las cuales al menos un 96 % es
inmunoglobulina G), con un contenido de anticuerpos contra el CMV de
5.000 U.
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
El contenido de inmunoglobulina A (IgA) está limitado a

2.000 microgramos/ml.
Obtenida del plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo
pálido con un pH de 5,0-5,6 y una
osmolalidad de 250-350 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de las manifestaciones clínicas de la infección por
citomegalovirus en pacientes sometidos a una
terapia inmunosupresora, especialmente para receptores de trasplante.
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Para la profilaxis del CMV se debe considerar el uso simultáneo de
agentes virostáticos adecuados.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis única es 1 ml por kg de peso corporal.
La administración se debe iniciar el mismo día del trasplante. En
los casos de trasplante de médula ósea, el
inicio de la profilaxis también se puede adelantar hasta 10 días
antes de la intervención, especialmente en
pacientes seropositivos para CMV. Se deben administrar al menos un
tot