国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HUMAAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE 100 E/ml
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 DREIEICH (DUITSLAND)
J06BB09
HUMAAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE 100 E/ml
Oplossing voor infusie
GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Cytomegalovirus Immunoglobulin
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MEGALOTECT 100 E/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan cytomegalovirus immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Megalotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MEGALOTECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Megalotect hoort in de groep van immunoglobulines. Deze geneesmiddelen bevatten antilichamen (antilichamen zijn deel van het afweersysteem van het lichaam); bevat antilichamen tegen het cytomegalovirus; is een oplossing voor infusie die via een “druppelinfuus” (infusie) in een ader wordt gebracht. Dit middel wordt gegeven aan patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen (een behandeling die het afweersysteem onderdrukt) ter voorkoming van de onmiddellijk vast te stellen verschijnselen van een infectie met het cytomegalovirus, vooral aan patiënten die een transplantatie hebben ondergaan. Uw arts kan mogelijk gelijktijdig voldoende virostatica (middelen die de groei van virussen remmen) gebruiken bij de toediening van dit middel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent ALLERGISCH voo 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan cytomegalovirus immunoglobuline (CMVIG) Eén ml bevat: Humaan plasma-eiwit ............................... 50 mg (waarvan ten minste 96% immunoglobuline G is), met een gehalte van 100 E* antilichamen tegen cytomegalovirus (CMV). * Eenheden van het referentiepreparaat van het Paul-Ehrlich-Institut Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 500 mg humaan plasma-eiwit (waarvan ten minste 96% immunoglobuline G is), met een gehalte van 1.000 E antilichamen tegen CMV. Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2.500 mg humaan plasma-eiwit (waarvan ten minste 96% immunoglobuline G is), met een gehalte van 5.000 E antilichamen tegen CMV. Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 65% IgG2 30% IgG3 3% IgG4 2% Het gehalte aan immunoglobuline A (IgA) is beperkt tot 2.000 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere of enigszins opaalachtige en kleurloze of lichtgele oplossing met een pH van 5.0-5.6 en een osmolaliteit van 250-350 mosm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan, vooral bij ontvangers van een transplantaat. Het gelijktijdig gebruik van voldoende virostatica moet voor CMV-profylaxe worden overwogen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De enkelvoudige dosis bedraagt 1 ml per kg lichaamsgewicht. Toediening moet gestart worden op de dag van de transplantatie. In geval van een beenmergtransplantatie kan ook overwogen worden om profylaxe maximaal 10 dagen vóór de transplantatie te starten, vooral bij CMV seropositieve patiënten. In totaal moeten minstens 6 enkelvoudige doses met een tussenperiode van 2 tot 3 weken worden gegeven. _Pediatrische patiënten _ De dos 阅读完整的文件