Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

HUMAAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE 100 E/ml

Available from:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 DREIEICH (DUITSLAND)

ATC code:

J06BB09

INN (International Name):

HUMAAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE 100 E/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Composition:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Cytomegalovirus Immunoglobulin

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEGALOTECT 100 E/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan cytomegalovirus immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Megalotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEGALOTECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Megalotect

hoort in de groep van immunoglobulines. Deze geneesmiddelen bevatten
antilichamen
(antilichamen zijn deel van het afweersysteem van het lichaam);

bevat antilichamen tegen het cytomegalovirus;

is een oplossing voor infusie die via een “druppelinfuus”
(infusie) in een ader wordt gebracht.
Dit middel wordt gegeven aan patiënten die een immunosuppressieve
behandeling krijgen (een
behandeling die het afweersysteem onderdrukt) ter voorkoming van de
onmiddellijk vast te stellen
verschijnselen van een infectie met het cytomegalovirus, vooral aan
patiënten die een transplantatie
hebben ondergaan.
Uw arts kan mogelijk gelijktijdig voldoende virostatica (middelen die
de groei van virussen remmen)
gebruiken bij de toediening van dit middel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voo

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan cytomegalovirus immunoglobuline (CMVIG)
Eén ml bevat:
Humaan plasma-eiwit ............................... 50 mg (waarvan ten
minste 96% immunoglobuline G is),
met een gehalte van 100 E* antilichamen tegen cytomegalovirus (CMV).
* Eenheden van het referentiepreparaat van het Paul-Ehrlich-Institut
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 500 mg humaan plasma-eiwit
(waarvan ten minste 96%
immunoglobuline G is), met een gehalte van 1.000 E antilichamen tegen
CMV.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2.500 mg humaan plasma-eiwit
(waarvan ten minste 96%
immunoglobuline G is), met een gehalte van 5.000 E antilichamen tegen
CMV.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Het gehalte aan immunoglobuline A (IgA) is beperkt tot

2.000 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere of enigszins opaalachtige en kleurloze of lichtgele oplossing
met een pH van 5.0-5.6 en een
osmolaliteit van 250-350 mosm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie bij
patiënten die een
immunosuppressieve therapie ondergaan, vooral bij ontvangers van een
transplantaat.
Het gelijktijdig gebruik van voldoende virostatica moet voor
CMV-profylaxe worden overwogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De enkelvoudige dosis bedraagt 1 ml per kg lichaamsgewicht.
Toediening moet gestart worden op de dag van de transplantatie. In
geval van een
beenmergtransplantatie kan ook overwogen worden om profylaxe maximaal
10 dagen vóór de
transplantatie te starten, vooral bij CMV seropositieve patiënten. In
totaal moeten minstens
6 enkelvoudige doses met een tussenperiode van 2 tot 3 weken worden
gegeven.
_Pediatrische patiënten _
De dos