国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ksilometazolin
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
R01AA07
ksilometazolin
0.5mg/mL
sprej za nos, rastvor
boca sa sprej pumpom, 1x10mL
BR
PLIVA HRVATSKA D.O.O. - PROIZVODNJA - Hrvatska
JKL: 7110339
REGISTRACIJA
2015-08-04
Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL) Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br. 515-14-00150-2016-8-003 od 24.05.2016. 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ MAXIRINO ® , 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR, _PAKOVANJE_: 1X10 ML Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O. Adresa: PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD – VRAČAR Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL) Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br. 515-14-00150-2016-8-003 od 24.05.2016. 2 od 8 MAXIRINO ® , 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR INN KSILOMETAZOLIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek MaxiRino , da biste sa njim postigli najbolje rezultate. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu. - Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MaxiRino i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MaxiRino 3. Kako se upotrebljava lek MaxiRino 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MaxiRino 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL) Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br. 515-14-00150-2016-8-003 od 24.05.2016. 3 od 8 1. ŠTA JE LEK MAXIRINO I ČEMU JE NAMENJEN MaxiRino 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksil 阅读完整的文件
Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL) Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL) 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MAXIRINO ® , 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR, _PAKOVANJE_: 1X10 ML MAXIRINO ® ,1 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR, _PAKOVANJE_: 1X10 ML Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O., Adresa: PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Adresa: MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD – VRAČAR Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL) Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL) 2 od 9 1. IME LEKA MaxiRino ® , 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor MaxiRino ® , 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor INN: ksilometazolin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV MAXIRINO 0,5MG/ML: Jedan mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (0,09 mL spreja za nos, rastvora) sadrži 0,045 mg ksilometazolin-hlorida MAXIRINO 1 MG/ML: Jedan mL spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (0,09 mL spreja za nos, rastvora) sadrži 0,09 mg ksilometazolin-hlorida Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, rastvor. BISTAR, SKORO BEZBOJAN RASTVOR (PH 5,5–6; OSMOLALNOST 250–300 MOSM/KG). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za olakšanje simptoma privremene kongestije nazalne sluznice usled rinitisa ili sinusitisa.MaxiRino 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor namenjen je za lečenje dece između 6 i 12 godina MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor namenjen je za lečenje odraslih i dece starije od 12 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek je namenjen za nazalnu primenu. MAXIRINO 1 MG/ML SPREJ ZA NOS, RASTVOR: Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina je 1 doza spreja u svaku 阅读完整的文件