MaxiRino 0.5mg/mL

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

ksilometazolin

Prieinama:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

R01AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ksilometazolin

Dozė:

0.5mg/mL

Vaisto forma:

sprej za nos, rastvor

Vienetai pakuotėje:

boca sa sprej pumpom, 1x10mL

Klasė:

BR

Pagaminta:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. - PROIZVODNJA - Hrvatska

Produkto santrauka:

JKL: 7110339

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2015-08-04

Pakuotės lapelis

Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00150-2016-8-003 od 24.05.2016.
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
MAXIRINO
®
, 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR,
_PAKOVANJE_: 1X10 ML
Proizvođač:
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Adresa:
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD – VRAČAR
Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00150-2016-8-003 od 24.05.2016.
2 od 8
MAXIRINO
®
, 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN KSILOMETAZOLIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
lek MaxiRino , da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 5
dana, morate se obratiti
svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MaxiRino i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MaxiRino
3.
Kako se upotrebljava lek MaxiRino
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MaxiRino
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom br.
515-14-00150-2016-8-003 od 24.05.2016.
3 od 8
1. ŠTA JE LEK MAXIRINO I ČEMU JE NAMENJEN
MaxiRino 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu
ksil

Prekės savybės

Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL)
Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MAXIRINO
®
, 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR,
_PAKOVANJE_: 1X10 ML
MAXIRINO
®
,1 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR,
_PAKOVANJE_: 1X10 ML
Proizvođač:
PLIVA HRVATSKA D.O.O.,
Adresa:
PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25, ZAGREB, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD – VRAČAR
Broj rešenja:515-01-03169-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,5 mg/mL)
Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® ,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
2 od 9
1. IME LEKA
MaxiRino
®
, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor
MaxiRino
®
, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor
INN:
ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MAXIRINO 0,5MG/ML:
Jedan mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg
ksilometazolin-hidrohlorida.
Jedna doza spreja (0,09 mL spreja za nos, rastvora) sadrži 0,045 mg
ksilometazolin-hlorida
MAXIRINO 1 MG/ML:
Jedan mL spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg
ksilometazolin-hidrohlorida.
Jedna doza spreja (0,09 mL spreja za nos, rastvora) sadrži 0,09 mg
ksilometazolin-hlorida
Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
BISTAR, SKORO BEZBOJAN RASTVOR (PH 5,5–6; OSMOLALNOST 250–300
MOSM/KG).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za olakšanje simptoma privremene kongestije nazalne sluznice usled
rinitisa ili sinusitisa.MaxiRino 0,5 mg/mL
sprej za nos, rastvor namenjen je za lečenje dece između 6 i 12
godina
MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor namenjen je za lečenje
odraslih i dece starije od 12 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek je namenjen za nazalnu primenu.
MAXIRINO 1 MG/ML SPREJ ZA NOS, RASTVOR:
Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina je 1 doza spreja u
svaku