MABTHERA 1400 mg/11.7 mL SOLUCION INYECTABLE

国家: 秘鲁

语言: 西班牙文

来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有效成分:

Rituximab

可用日期:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC代码:

L01XC02

INN（国际名称）:

RITUXIMAB;

剂量:

1400 mg/11.7mL

药物剂型:

SOLUCION INYECTABLE

组成:

POR VIAL 11.70 mL -

给药途径:

SUBCUTANEA

每包单位数:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I que contiene 11.7 mL de solución inyectable

处方类型:

Con receta médica

厂商:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

治疗组:

RITUXIMAB

產品總結:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro que contiene 11.7 mL de solución inyectable

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2025-09-14

产品特点

1
MABTHERA
®
Rituximab
1400 MG/11.7 ML - SOLUCIÓN INYECTABLE
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1. DESCRIPCIÓN
1.1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MabThera ® 1400 mg/11.7 mL - Solución inyectable
1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene 120 mg de rituximab
Cada vial contiene 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico
murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glicosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de la
región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1.
1.3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin
(LNH):
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes con linfoma folicular
estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes con linfoma folicular que hayan
respondido al tratamiento de inducción.
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP
(ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina,
prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin
difuso de células B grandes CD20
positivas.
2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MabThera debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un
profesional sanitario con experiencia, y en un
entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de
reanimación (véase la sección 2.4).
Siempre se debe administrar premedicación consistente en un
antipirético y un antihistamínico, por ejemplo,
paracetamol y difenhidramina, antes de cada administ