MABTHERA 1400 mg/11.7 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Rituximab

Available from:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

RITUXIMAB;

Dosage:

1400 mg/11.7mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR VIAL 11.70 mL -

Administration route:

SUBCUTANEA

Units in package:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I que contiene 11.7 mL de solución inyectable

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

Therapeutic group:

RITUXIMAB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro que contiene 11.7 mL de solución inyectable

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-09-14

Summary of Product characteristics

1
MABTHERA
®
Rituximab
1400 MG/11.7 ML - SOLUCIÓN INYECTABLE
_ _
1. DESCRIPCIÓN
1.1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MabThera ® 1400 mg/11.7 mL - Solución inyectable
1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene 120 mg de rituximab
Cada vial contiene 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico
murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glicosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de la
región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1.
1.3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin
(LNH):
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes con linfoma folicular
estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes con linfoma folicular que hayan
respondido al tratamiento de inducción.
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP
(ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina,
prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin
difuso de células B grandes CD20
positivas.
2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
MabThera debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un
profesional sanitario con experiencia, y en un
entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de
reanimación (véase la sección 2.4).
Siempre se debe administrar premedicación consistente en un
antipirético y un antihistamínico, por ejemplo,
paracetamol y difenhidramina, antes de cada administ