MAA MEDI-RADIOPHARMA 2,5MG Kit pro radiofarmakum

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

可用日期:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC代码:

V09EB01

INN（国际名称）:

9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

剂量:

2,5MG

药物剂型:

Kit pro radiofarmakum

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU

產品總結:

Kód SÚKL: 0252716 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252715 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2023-03-07

资料单张

Strana: 1/7
Sp. zn. sukls460/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MAA MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
makroagregáty lidského albuminu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO
PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z
oboru nukleární medicíny, který
bude na zákrok dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři z oboru
nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek MAA Medi-Radiopharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAA
Medi-Radiopharma
používat
3.
Jak se přípravek MAA Medi-Radiopharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MAA MEDI
-RADIOPHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje léčivou látku
makroagregovaný lidský albumin,
což je přirozený protein z lidské krve.
Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k
diagnostickým účelům.
Přípravek MAA Medi-Radiopharma má být radioaktivně označen
„techneciem-99m“ a
získaný přípravek se používá pro scintigrafické zobrazování
u dospělých a dětí.
PO INJEKČNÍM PODÁNÍ
je tento léčivý přípravek dočasně vstřebáván některými
orgány. Protože
obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej pomocí speciálních
kamer umístěných mimo
tělo detekovat a pořídit snímky, kterým se říká skeny. Tyto
snímky ukazují rozdělení
radioaktivity v daném orgánu a způsob fungování tohoto orgánu.
Příprave

产品特点

_ _
_Strana 1 ze 16 _
Sp. zn. sukls460/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg
kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg makroagregátů lidského
albuminu (makrosalbu).
Počet makroagregátů v jedné injekční lahvičce se pohybuje v
rozmezí 3×10
6
a 8×10
6
.
Distribuce částic podle velikosti v označeném přípravku je
následující: více než 90 %
částic má velikost v rozmezí 10 až 100 mikrometrů.
Přípravek je vyroben z lidského albuminu od dárců.
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč, pelety nebo
prášek, čistý a bez cizích příměsí
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení roztokem technecistanu (
99m
Tc) sodného je získaná suspenze makroagregátů
albuminu značeného techneciem (
99m
Tc) indikována u dospělých a pediatrické populace k
provádění následujících vyšetření:
Perfuzní scintigrafie plic
Pro diagnostiku nebo vyloučení plicní embolie u pacientů se
symptomy plicní embolie a
pro sledování vývoje plicní embolie.
Pro vyšetření probíhající souběžně s terapiemi, které vedou
k významnému snížení
regionální perfuze plic, jako je předoperační vyšetření
lokální plicní perfuze před
(částečnou) resekcí plic, předoperační vyšetření a
sledování průběhu po transplantaci plic a
předléčebná vyšetření pro plánování pomocné radiační
terapie.
V kombinaci s ventilační scintigrafií pro počáteční hodnocení
a sledování pacientů se
závažnými obstrukčními a/nebo restrikčními plicními
onemocněními.
Pro diagnostiku a kvantifikaci pravolevých plicních zkratů.
Radionuklidová venografie
_ _
_Strana 2 ze 16 _
Jako alternativa k dopplerovské ultrasonografii pro radionuklidovou
ven