Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU
Medi-Radiopharma Kft., Érd Array
V09EB01
9600 MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU
2,5MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU
Kód SÚKL: 0252716 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252715 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-07
Strana: 1/7 Sp. zn. sukls460/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MAA MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM makroagregáty lidského albuminu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude na zákrok dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek MAA Medi-Radiopharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAA Medi-Radiopharma používat 3. Jak se přípravek MAA Medi-Radiopharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MAA Medi-Radiopharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MAA MEDI -RADIOPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MAA Medi-Radiopharma obsahuje léčivou látku makroagregovaný lidský albumin, což je přirozený protein z lidské krve. Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MAA Medi-Radiopharma má být radioaktivně označen „techneciem-99m“ a získaný přípravek se používá pro scintigrafické zobrazování u dospělých a dětí. PO INJEKČNÍM PODÁNÍ je tento léčivý přípravek dočasně vstřebáván některými orgány. Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej pomocí speciálních kamer umístěných mimo tělo detekovat a pořídit snímky, kterým se říká skeny. Tyto snímky ukazují rozdělení radioaktivity v daném orgánu a způsob fungování tohoto orgánu. Příprave Прочитать полный документ
_ _ _Strana 1 ze 16 _ Sp. zn. sukls460/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu (makrosalbu). Počet makroagregátů v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozmezí 3×10 6 a 8×10 6 . Distribuce částic podle velikosti v označeném přípravku je následující: více než 90 % částic má velikost v rozmezí 10 až 100 mikrometrů. Přípravek je vyroben z lidského albuminu od dárců. Radionuklid není součástí kitu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč, pelety nebo prášek, čistý a bez cizích příměsí 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení roztokem technecistanu ( 99m Tc) sodného je získaná suspenze makroagregátů albuminu značeného techneciem ( 99m Tc) indikována u dospělých a pediatrické populace k provádění následujících vyšetření: Perfuzní scintigrafie plic Pro diagnostiku nebo vyloučení plicní embolie u pacientů se symptomy plicní embolie a pro sledování vývoje plicní embolie. Pro vyšetření probíhající souběžně s terapiemi, které vedou k významnému snížení regionální perfuze plic, jako je předoperační vyšetření lokální plicní perfuze před (částečnou) resekcí plic, předoperační vyšetření a sledování průběhu po transplantaci plic a předléčebná vyšetření pro plánování pomocné radiační terapie. V kombinaci s ventilační scintigrafií pro počáteční hodnocení a sledování pacientů se závažnými obstrukčními a/nebo restrikčními plicními onemocněními. Pro diagnostiku a kvantifikaci pravolevých plicních zkratů. Radionuklidová venografie _ _ _Strana 2 ze 16 _ Jako alternativa k dopplerovské ultrasonografii pro radionuklidovou ven Прочитать полный документ