资料单张
Stran 1 od 3
NAVODILO ZA UPORABO
M+PAC emulzija za injiciranje
1.
IME
IN
NASLOV
IMETNIKA
DOVOLJENJA
ZA
PROMET
Z
ZDRAVILOM
TER
IMETNIKA
DOVOLJENJA
ZA
IZDELAVO
ZDRAVILA,
ODGOVORNEGA
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ
V
EGP,
ČE
STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde, 30938 Burgwedel, Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
M+PAC emulzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Bela tekoča emulzija.
(*) Relativna enota je določena glede na referenčno cepivo
4.
INDIKACIJE
Cepivo je namenjeno za aktivno imunizacijo prašičev proti _
Mycoplasma hyopneumoniae_ z
namenom, da se zmanjša pogostost in obseg sprememb na pljučih.
Pri pujskih, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma po 1 ml v razmaku
14 do 28 dni, zaščita
nastopi 35 dni po prvem dajanju in traja najmanj 6 mesecev.
Serokonverzija je v terenskih
pogojih dokazana le pri prašičih, cepljenih dvakrat po 1 ml.
Pri pujskih, cepljenih z enim odmerkom po 2 ml pa zaščita nastopi po
24 dneh in traja
najmanj 6 mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Aktivna učinkovina:
Vsebnost/1 ml
_M. hyopneumoniae,_inaktivirana_ _
1.47 RE(*)
lahko mineralno olje
0.134 ml
tiomersal (BP)
0.10 mg
aluminij (v obliki hidroksida)
1.0 mg
Pomožne snovi
qs 1ml
Stran 2 od 3
6.
NEŽELENI UČINKI
Neželeni učinki se pojavijo pri manjšem številu prašičev v
obliki hitrega dihanja in omotice
5 do 10 minut po prvem dajanju zdravila.
Spremembi preideta v štirih urah brez zdravljenja ali drugih
neželenih stranskih učinkov.
Lahko se pojavi tudi pohitreno dihanje nekaj ur po dajanju 1ml ali 2
ml odmerka. Povišana
temperatura se lahko pojavi pri manjšem številu prašičev , ki so
prejeli 1 ml odmerek
(
39,8
C) in v nekoliko večjem številu pri prašičih, ki so prejeli 2 ml
odmerek (povprečno
40,2
C) in mine v 24 do 48 urah. Po drugem cepljenju strans
阅读完整的文件
产品特点
Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
M+PAC emulzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
_ Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivirana
1.47 RE(*)
lahko mineralno olje
0,134 ml
aluminij (v obliki hidroksida)
1,0 mg
tiomersal (konzervans)
0,10 mg
POMOŽNE SNOVI: qs 1ml
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1
*Relativna enota je določena glede na referenčno cepivo
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči v reji, starejši od 7 dni.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Cepivo je namenjeno za aktivno imunizacijo prašičev proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
z namenom, da se zmanjša pogostost in obseg sprememb na pljučih.
Pri pujskih, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma po 1 ml v razmaku 2
do 4 tedne,
zaščita nastopi 35 dni po prvem dajanju in traja najmanj 6 mesecev.
Serokonverzija je v
terenskih študijah dokazana le pri prašičih, cepljenih dvakrat po 1
ml.
Pri pujskih, cepljenih z enim odmerkom po 2 ml, zaščita nastopi po
24 dneh in traja
najmanj 6 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Stran 2 od 5
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pujski cepljeni po 7. dnevu starosti:
V laboratorijskih pogojih so pujski od četrtega tedna starosti, ki so
bili cepljeni z dvema
odmerkoma po 1 ml v razmaku 2 do 4 tedne v prisotnosti pasivno
pridobljenih protiteles
odgovorili z zaščitnim imunskim odgovorom. V praksi pa je do
serološkega odgovora
prišlo že pri pujskih starih 6 dni.
Pujski cepljeni po 21. dnevu starosti:
Laboratorijski testi, opravljeni po cepljenju z enim odmerkom po 2 ml
so pokazali, da ni
korelacije med nivojem maternalnih protiteles ob cepljenju in
učinkovitostjo cepljenja,
kar kaže na to, da maternalna imunost pri pujskih ne vpliva na
cepljenje.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Navedba ni smiselna.
PO
阅读完整的文件
资料单张 