Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QI09AB-1
Stran 1 od 3 NAVODILO ZA UPORABO M+PAC emulzija za injiciranje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde, 30938 Burgwedel, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI M+PAC emulzija za injiciranje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Bela tekoča emulzija. (*) Relativna enota je določena glede na referenčno cepivo 4. INDIKACIJE Cepivo je namenjeno za aktivno imunizacijo prašičev proti _ Mycoplasma hyopneumoniae_ z namenom, da se zmanjša pogostost in obseg sprememb na pljučih. Pri pujskih, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma po 1 ml v razmaku 14 do 28 dni, zaščita nastopi 35 dni po prvem dajanju in traja najmanj 6 mesecev. Serokonverzija je v terenskih pogojih dokazana le pri prašičih, cepljenih dvakrat po 1 ml. Pri pujskih, cepljenih z enim odmerkom po 2 ml pa zaščita nastopi po 24 dneh in traja najmanj 6 mesecev. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. Aktivna učinkovina: Vsebnost/1 ml _M. hyopneumoniae,_inaktivirana_ _ 1.47 RE(*) lahko mineralno olje 0.134 ml tiomersal (BP) 0.10 mg aluminij (v obliki hidroksida) 1.0 mg Pomožne snovi qs 1ml Stran 2 od 3 6. NEŽELENI UČINKI Neželeni učinki se pojavijo pri manjšem številu prašičev v obliki hitrega dihanja in omotice 5 do 10 minut po prvem dajanju zdravila. Spremembi preideta v štirih urah brez zdravljenja ali drugih neželenih stranskih učinkov. Lahko se pojavi tudi pohitreno dihanje nekaj ur po dajanju 1ml ali 2 ml odmerka. Povišana temperatura se lahko pojavi pri manjšem številu prašičev , ki so prejeli 1 ml odmerek ( 39,8 C) in v nekoliko večjem številu pri prašičih, ki so prejeli 2 ml odmerek (povprečno 40,2 C) in mine v 24 do 48 urah. Po drugem cepljenju strans Aqra d-dokument sħiħ
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI M+PAC emulzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1 ml) vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: _ Mycoplasma hyopneumoniae_, inaktivirana 1.47 RE(*) lahko mineralno olje 0,134 ml aluminij (v obliki hidroksida) 1,0 mg tiomersal (konzervans) 0,10 mg POMOŽNE SNOVI: qs 1ml Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1 *Relativna enota je določena glede na referenčno cepivo 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči v reji, starejši od 7 dni. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Cepivo je namenjeno za aktivno imunizacijo prašičev proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ z namenom, da se zmanjša pogostost in obseg sprememb na pljučih. Pri pujskih, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma po 1 ml v razmaku 2 do 4 tedne, zaščita nastopi 35 dni po prvem dajanju in traja najmanj 6 mesecev. Serokonverzija je v terenskih študijah dokazana le pri prašičih, cepljenih dvakrat po 1 ml. Pri pujskih, cepljenih z enim odmerkom po 2 ml, zaščita nastopi po 24 dneh in traja najmanj 6 mesecev. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Niso znane. Stran 2 od 5 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pujski cepljeni po 7. dnevu starosti: V laboratorijskih pogojih so pujski od četrtega tedna starosti, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma po 1 ml v razmaku 2 do 4 tedne v prisotnosti pasivno pridobljenih protiteles odgovorili z zaščitnim imunskim odgovorom. V praksi pa je do serološkega odgovora prišlo že pri pujskih starih 6 dni. Pujski cepljeni po 21. dnevu starosti: Laboratorijski testi, opravljeni po cepljenju z enim odmerkom po 2 ml so pokazali, da ni korelacije med nivojem maternalnih protiteles ob cepljenju in učinkovitostjo cepljenja, kar kaže na to, da maternalna imunost pri pujskih ne vpliva na cepljenje. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Navedba ni smiselna. PO Aqra d-dokument sħiħ