国家: 冰岛
语言: 冰岛文
来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mirtazapinum INN
Teva B.V.*
N06AX11
Mirtazapinum
30 mg
Munndreifitafla
(R) Lyfseðilsskylt
101742 Þynnupakkning ; 101751 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2007-05-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Míron Smelt 15 mg munndreifitöflur Míron Smelt 30 mg munndreifitöflur mirtazapín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Míron Smelt og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Míron Smelt 3. Hvernig nota á Míron Smelt 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Míron Smelt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MÍRON SMELT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Míron Smelt tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ÞUNGLYNDISLYF. Míron Smelt er notað til að meðhöndla þunglyndi hjá fullorðnum. Það tekur eina til tvær vikur þar til áhrif Míron Smelt byrja að koma í ljós. Þér líður hugsanlega betur eftir tvær til fjórar vikur. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan tveggja til fjögurra vikna. Nánari upplýsingar eru í kafla 3, undir fyrirsögninni „Hvenær má búast við betri líðan“. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MÍRON SMELT _ _ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ EKKI MÁ NOTA MÍRON SMELT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirtazapíni eða einhverju öðru innihaldsefni ly 阅读完整的文件
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Míron Smelt 15 mg munndreifitöflur Míron Smelt 30 mg munndreifitöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver 15 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 15 mg af mirtazapíni. Hver 30 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 30 mg af mirtazapíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 15 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 6 mg af aspartami, 41 µg af glúkósa og minna en 0,04 µg af súlfíti. Hver 30 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 12 mg af aspartami, 82 µg af glúkósa og minna en 0,08 µg af súlfíti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munndreifitafla. 15 mg töflur: hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, 8 mm í þvermál, kúptar, óhúðaðar töflur, merktar M1. 30 mg töflur: hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, 10 mm í þvermál, kúptar, óhúðaðar töflur, merktar M2. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Míron Smelt er ætlað fullorðnum til meðferðar gegn alvarlegu þunglyndi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Virkur sólarhringsskammtur er venjulega á milli 15 og 45 mg; byrjunarskammtur er 15 eða 30 mg. Áhrif mirtazapíns koma almennt fram eftir 1-2 vikna meðferð. Meðferð með hæfilegum skammti ætti að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Þegar áhrif eru óviðunandi má auka skammtinn að hámarksskammti. Komi engin svörun fram á næstu 2-4 vikum skal hætta meðferð. Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í fullnægjandi tíma, í að minnsta kosti 6 mánuði til að tryggja að þeir séu lausir við einkenni. Mælt er með því að meðferð með mirtazapíni sé hætt smám saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4.4). _Aldraðir _ Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir fullorðna. Þegar skammtur er aukinn hjá öldruðum sjúklingum á að viðhafa náið eftirlit til þess að fá viðunandi og örugga svörun. 2 _Skert nýrnastarfsemi _ Úthreinsun mirtazapíns getur verið minnkuð hjá sjúklingum með miðlun 阅读完整的文件