Míron Smelt Munndreifitafla 30 mg

Negara: Islandia

Bahasa: Islandia

Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Bahan aktif:

Mirtazapinum INN

Tersedia dari:

Teva B.V.*

Kode ATC:

N06AX11

INN (Nama Internasional):

Mirtazapinum

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

Munndreifitafla

Jenis Resep:

(R) Lyfseðilsskylt

Ringkasan produk:

101742 Þynnupakkning ; 101751 Þynnupakkning

Status otorisasi:

Markaðsleyfi útgefið

Tanggal Otorisasi:

2007-05-29

Selebaran informasi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Míron Smelt 15 mg munndreifitöflur
Míron Smelt 30 mg munndreifitöflur
mirtazapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Míron Smelt og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Míron Smelt
3.
Hvernig nota á Míron Smelt
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Míron Smelt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MÍRON SMELT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Míron Smelt tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
ÞUNGLYNDISLYF.
Míron Smelt er notað til að meðhöndla þunglyndi hjá
fullorðnum.
Það tekur eina til tvær vikur þar til áhrif Míron Smelt byrja
að koma í ljós. Þér líður hugsanlega betur
eftir tvær til fjórar vikur. Leitið til læknis ef
sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan tveggja til
fjögurra vikna. Nánari upplýsingar eru í kafla 3, undir
fyrirsögninni „Hvenær má búast við betri
líðan“.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MÍRON SMELT
_ _
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA MÍRON SMELT
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirtazapíni eða einhverju öðru
innihaldsefni ly

Karakteristik produk

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Míron Smelt 15 mg munndreifitöflur
Míron Smelt 30 mg munndreifitöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 15 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 15 mg af
mirtazapíni.
Hver 30 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 30 mg af
mirtazapíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 15 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 6 mg af aspartami,
41 µg af glúkósa og minna en
0,04 µg af súlfíti.
Hver 30 mg Míron Smelt munndreifitafla inniheldur 12 mg af aspartami,
82 µg af glúkósa og minna
en 0,08 µg af súlfíti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munndreifitafla.
15 mg töflur: hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, 8 mm í
þvermál, kúptar, óhúðaðar töflur, merktar M1.
30 mg töflur: hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, 10 mm í
þvermál, kúptar, óhúðaðar töflur, merktar M2.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Míron Smelt er ætlað fullorðnum til meðferðar gegn alvarlegu
þunglyndi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Virkur sólarhringsskammtur er venjulega á milli 15 og 45 mg;
byrjunarskammtur er 15 eða 30 mg.
Áhrif mirtazapíns koma almennt fram eftir 1-2 vikna meðferð.
Meðferð með hæfilegum skammti ætti
að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Þegar áhrif eru
óviðunandi má auka skammtinn að
hámarksskammti. Komi engin svörun fram á næstu 2-4 vikum skal
hætta meðferð.
Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í fullnægjandi tíma, í
að minnsta kosti 6 mánuði til að
tryggja að þeir séu lausir við einkenni.
Mælt er með því að meðferð með mirtazapíni sé hætt smám
saman til þess að koma í veg fyrir
fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4.4).
_Aldraðir _
Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir fullorðna. Þegar skammtur
er aukinn hjá öldruðum
sjúklingum á að viðhafa náið eftirlit til þess að fá
viðunandi og örugga svörun.
2
_Skert nýrnastarfsemi _
Úthreinsun mirtazapíns getur verið minnkuð hjá sjúklingum með
miðlun