Lumobry 0,25 mg/ml

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC代码:

S01GA07

给药途径:

očné použitie

每包单位数:

int opo 1x7,5 ml (fľ.LDPE)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治疗领域:

Brimonidín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2023-06-30

资料单张

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00711-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMOBRY 0,25 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
brimonidínium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETO
ŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
-
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Lumobry a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Lumobry
3.
Ako používať liek Lumobry
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Lumobry
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LIEK LUMOBRY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Lumobry je liek lokálne aplikovaný do oka (očí). Prípravok
obsahuje ako účinnnú látku brimoni-
dínium-tartarát. Brimonidínium-tartarát je agonista
alfa-2-adrenergných receptorov (sympatomimeti-
kum), ktorý vykazuje silné vlastnosti sťahujúce krvné cievy,
čím umožňuje zblednutie očí.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Lumobry vo forme očných kvapiek je indikovaný pri lokálnej
liečbe izolovanej spojivkovej hy-
perémie v dôsledku menšieho podráždenia očí u dospelých
pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
LIEK LUMOBRY
NEPOUŽÍVAJTE
LIEK LUMOBRY
-
ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
pri dlhodobej hyperémii oka (očné začervenanie)
-
pri dlhodobom podr

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07229-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lumobry 0,25 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 0,25 mg (0,025%
w/w) brimonidínium-tartarátu (to
je ekvivalentné 0,0085 mg brimonidínium-tartarátu na kvapku).
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,01%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až mierne žltý oftalmologický roztok (pH 6,3
– 6,7; osmolalita 275-320 mOsmol/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lumobry vo forme očných kvapiek je indikovaný pri lokálnej liečbe
izolovanej spojivkovej hyperémie
v dôsledku menšieho podráždenia očí u dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Jedna kvapka do postihnutého oka/očí každých 6–8 hodín nie
častejšie ako štyrikrát denne.
_ _
Zníženie očného začervenania by sa malo vyskytnúť v priebehu
5–15 minút. Ak sa stav zhorší alebo
pretrváva dlhšie ako 72 hodín, používanie lieku sa má prerušiť
a stav pacienta sa má prehodnotiť (po-
zri časť 4.4).
_ _
Spôsob podávania
Očné použitie.
Lumobry sa má aplikovať do postihnutého oka/očí stlačením
nazolakrymálneho kanála a zatvorením
viečok na 2 minúty. Tieto postupy umožňujú znížiť systémovú
absorpciu lieku, čo vedie ku zníženiu
výskytu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálnej
(očnej) aktivity.
Ak sa Lumobry používa súbežne s iným lokálnym oftalmologickým
liekom, majú sa aplikovať
s časovým odstupom 15 minút.
Ruky by sa mali dôkladne umyť pred a po použití produktu.
Špička dávkovacej nádoby by nemala byť v kontakte s okom alebo s
okolitými štruktúrami, aby sa
zabránilo kontaminácií.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07229-REG
2
Porucha funkcie pečene alebo