Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko
S01GA07
očné použitie
int opo 1x7,5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Brimonidín
R - Aktuálna registrácia
2023-06-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00711-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUMOBRY 0,25 MG/ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY brimonidínium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO ŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu - prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Lumobry a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Lumobry 3. Ako používať liek Lumobry 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Lumobry 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK LUMOBRY A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Lumobry je liek lokálne aplikovaný do oka (očí). Prípravok obsahuje ako účinnnú látku brimoni- dínium-tartarát. Brimonidínium-tartarát je agonista alfa-2-adrenergných receptorov (sympatomimeti- kum), ktorý vykazuje silné vlastnosti sťahujúce krvné cievy, čím umožňuje zblednutie očí. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Lumobry vo forme očných kvapiek je indikovaný pri lokálnej liečbe izolovanej spojivkovej hy- perémie v dôsledku menšieho podráždenia očí u dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK LUMOBRY NEPOUŽÍVAJTE LIEK LUMOBRY - ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - pri dlhodobej hyperémii oka (očné začervenanie) - pri dlhodobom podr Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07229-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lumobry 0,25 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 0,25 mg (0,025% w/w) brimonidínium-tartarátu (to je ekvivalentné 0,0085 mg brimonidínium-tartarátu na kvapku). Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,01%). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry, bezfarebný až mierne žltý oftalmologický roztok (pH 6,3 – 6,7; osmolalita 275-320 mOsmol/kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lumobry vo forme očných kvapiek je indikovaný pri lokálnej liečbe izolovanej spojivkovej hyperémie v dôsledku menšieho podráždenia očí u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Jedna kvapka do postihnutého oka/očí každých 6–8 hodín nie častejšie ako štyrikrát denne. _ _ Zníženie očného začervenania by sa malo vyskytnúť v priebehu 5–15 minút. Ak sa stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 72 hodín, používanie lieku sa má prerušiť a stav pacienta sa má prehodnotiť (po- zri časť 4.4). _ _ Spôsob podávania Očné použitie. Lumobry sa má aplikovať do postihnutého oka/očí stlačením nazolakrymálneho kanála a zatvorením viečok na 2 minúty. Tieto postupy umožňujú znížiť systémovú absorpciu lieku, čo vedie ku zníženiu výskytu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálnej (očnej) aktivity. Ak sa Lumobry používa súbežne s iným lokálnym oftalmologickým liekom, majú sa aplikovať s časovým odstupom 15 minút. Ruky by sa mali dôkladne umyť pred a po použití produktu. Špička dávkovacej nádoby by nemala byť v kontakte s okom alebo s okolitými štruktúrami, aby sa zabránilo kontaminácií. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07229-REG 2 Porucha funkcie pečene alebo Đọc toàn bộ tài liệu