国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
metiltioniniu
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Autorizat
2020-08-19
22 B. PROSPECTUL _ _ 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LUMEBLUE 25 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ clorură de metiltioniniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lumeblue şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lumeblue 3. Cum să luaţi Lumeblue 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lumeblue 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LUMEBLUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lumeblue conţine clorură de metiltioniniu (cunoscută şi sub denumirea de albastru de metilen). Acest medicament este un colorant albastru. Acest medicament este utilizat la adulţi pentru a colora temporar colonul (intestinul gros) înaintea efectuării colonoscopiei, procedură care necesită introducerea unui instrument flexibil în rect pentru a putea vedea în interiorul intestinului. Colorarea îi permite medicului să vizualizeze mai clar membrana care căptușește colonul şi îmbunătăţeşte depistarea anomaliilor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LUMEBLUE _ _ NU LUAŢI LUMEBLUE • dacă sunteţi alergic la CLORURĂ DE METILTIONINIU , ARAHIDE sau SOIA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă vi s-a spus că aveţi DEFICIENŢĂ DE GLUCOZO-6-FOSFAT DEHIDROGENAZĂ (G6PD) ; • dacă sunteţi GRAVIDĂ sau credeţi că AŢI PUTEA F 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lumeblue 25 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 25 mg de clorură de metiltioniniu. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Lumeblue conţine 3 mg de lecitină de soia pe comprimat cu eliberare prelungită. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate de culoare albă până la albastru deschis, rotunde, de formă biconvexă, acoperite cu strat enteric, cu dimensiuni aproximative de 9,5 mm x 5,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lumeblue este indicată ca medicament în scop diagnostic care ameliorează vizualizarea a leziunilor colorectale la pacienţi adulţi care urmează să efectueze colonoscopie ca metodă de screening sau de supraveghere (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi, inclusiv vârstnici (_ ≥ _ 65 de ani) _ Doza totală recomandată este de 200 mg de clorură de metiltioniniu, echivalentă cu opt comprimate de 25 mg. Doza totală de medicament trebuie administrată oral în timpul sau după ingestia unui volum scăzut (de exemplu, 2 l) sau unui volum crescut (de exemplu, 4 l) dintr-un preparat pentru curăţarea a intestinului care conţine polietilenglicol (PEG) şi trebuie administrată în întregime în seara precedentă colonoscopiei, pentru a asigura timpul necesar comprimatelor pentru a ajunge în colon şi pentru a elibera local clorura de metiltioniniu înaintea efectuării colonoscopiei. _Grupuri speciale de pacienți _ _ _ _Pacienţi vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă _ _ renală uşoară. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau acută, deoarece nu există date re 阅读完整的文件