Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

metiltioniniu

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A.

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

methylthioninium chloride

Gruppo terapeutico:

Other diagnostic agents

Area terapeutica:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Indicazioni terapeutiche:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2020-08-19

Foglio illustrativo

22
B. PROSPECTUL
_ _
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LUMEBLUE 25 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
clorură de metiltioniniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lumeblue şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lumeblue
3.
Cum să luaţi Lumeblue
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lumeblue
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUMEBLUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lumeblue conţine clorură de metiltioniniu (cunoscută şi sub
denumirea de albastru de metilen). Acest
medicament este un colorant albastru.
Acest medicament este utilizat la adulţi pentru a colora temporar
colonul (intestinul gros) înaintea
efectuării colonoscopiei, procedură care necesită introducerea unui
instrument flexibil în rect pentru a
putea vedea în interiorul intestinului. Colorarea îi permite
medicului să vizualizeze mai clar membrana
care căptușește colonul şi îmbunătăţeşte depistarea
anomaliilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LUMEBLUE
_ _
NU LUAŢI LUMEBLUE
•
dacă sunteţi alergic la
CLORURĂ DE METILTIONINIU
,
ARAHIDE
sau
SOIA
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
dacă vi s-a spus că aveţi
DEFICIENŢĂ DE GLUCOZO-6-FOSFAT DEHIDROGENAZĂ (G6PD)
;
•
dacă sunteţi
GRAVIDĂ
sau credeţi că
AŢI PUTEA F

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lumeblue 25 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 25 mg de clorură
de metiltioniniu.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Lumeblue conţine 3 mg de lecitină de soia pe comprimat cu eliberare
prelungită.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate de culoare albă până la albastru deschis, rotunde, de
formă biconvexă, acoperite cu strat
enteric, cu dimensiuni aproximative de 9,5 mm x 5,3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lumeblue este indicată ca medicament în scop diagnostic care
ameliorează vizualizarea a leziunilor
colorectale la pacienţi adulţi care urmează să efectueze
colonoscopie ca metodă de screening sau de
supraveghere (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, inclusiv vârstnici (_
≥
_ 65 de ani) _
Doza totală recomandată este de 200 mg de clorură de metiltioniniu,
echivalentă cu opt comprimate de
25 mg.
Doza totală de medicament trebuie administrată oral în timpul sau
după ingestia unui volum scăzut
(de exemplu, 2 l) sau unui volum crescut (de exemplu, 4 l) dintr-un
preparat pentru curăţarea a
intestinului care conţine polietilenglicol (PEG) şi trebuie
administrată în întregime în seara precedentă
colonoscopiei, pentru a asigura timpul necesar comprimatelor pentru a
ajunge în colon şi pentru a
elibera local clorura de metiltioniniu înaintea efectuării
colonoscopiei.
_Grupuri speciale de pacienți _
_ _
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta
≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
_ _
renală uşoară. Medicamentul trebuie
utilizat cu prudență la pacienţii cu insuficienţă renală
moderată sau acută, deoarece nu există date
re