国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09CA01
perorálne použitie
tbl flm 28x25 mg; tbl flm 56x25 mg; tbl flm 84x25 mg
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Losartan
tbl flm 14x25 mg; tbl flm 84x25 mg; tbl flm 56x25 mg; tbl flm 28x25 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03688-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LORISTA 25 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LORISTA 50 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LORISTA 100 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY draselná soľ losartanu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lorista a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu 3. Ako užívať Loristu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Loristu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LORISTA A NA ČO SA POUŽÍVA Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu. LORISTA SA POUŽÍVA: - na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 6 – 18 rokov. - na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu s laboratórnym dôkazom poruchy funkcie obliči 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03688-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lorista 25 25 mg filmom obalené tablety Lorista 50 50 mg filmom obalené tablety Lorista 100 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Lorista 25: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 22,9 mg losartanu. Lorista 50: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 45,8 mg losartanu. Lorista 100: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 91,5 mg losartanu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy. Lorista 25: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27,3 mg monohydrátu laktózy. Lorista 50: Každá filmom obalená tableta obsahuje 54,7 mg monohydrátu laktózy. Lorista 100: Každá filmom obalená tableta obsahuje 109,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Lorista 25: žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Lorista 50: biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. Lorista 100: biele oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku 6 – 18 rokov. - Liečba renálneho ochorenia u dospelých pacientov s hypertenziou a s diabetom mellitus 2. typu s proteinúriou ≥ 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). - Liečba chronického zlyhávania srdca (u dospelých pacientov), keď sa liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, _najmä kašľa_ , alebo kontra 阅读完整的文件