Lorista 25

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kanuni:

C09CA01

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 28x25 mg; tbl flm 56x25 mg; tbl flm 84x25 mg

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

58 - HYPOTENSIVA

Eneo la matibabu:

Losartan

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 14x25 mg; tbl flm 84x25 mg; tbl flm 56x25 mg; tbl flm 28x25 mg

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2006-11-28

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03688-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LORISTA 25
25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LORISTA 50
50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LORISTA 100
100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lorista a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu
3.
Ako užívať Loristu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Loristu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LORISTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov
angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na
receptory v krvných cievach, čo
spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku.
Losartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II
na tieto receptory, čím spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo
následne znižuje krvný tlak. Losartan
spomaľuje pokles funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným
tlakom a cukrovkou 2. typu.
LORISTA SA POUŽÍVA:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých, detí
a dospievajúcich vo veku 6 – 18
rokov.
-
na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou
2. typu s laboratórnym
dôkazom poruchy funkcie obliči

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03688-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lorista 25
25 mg filmom obalené tablety
Lorista 50
50 mg filmom obalené tablety
Lorista 100
100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Lorista 25:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 22,9 mg losartanu.
Lorista 50:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 45,8 mg losartanu.
Lorista 100:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 91,5 mg losartanu.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Lorista 25: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27,3 mg
monohydrátu laktózy.
Lorista 50: Každá filmom obalená tableta obsahuje 54,7 mg
monohydrátu laktózy.
Lorista 100: Každá filmom obalená tableta obsahuje 109,3 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Lorista 25: žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Lorista 50: biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety
so skosenými hranami a s deliacou
ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie
tablety.
Lorista 100: biele oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a u detí a
dospievajúcich vo veku 6 – 18 rokov.
-
Liečba renálneho ochorenia u dospelých pacientov s hypertenziou a s
diabetom mellitus 2. typu
s proteinúriou ≥ 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
-
Liečba chronického zlyhávania srdca (u dospelých pacientov), keď
sa liečba inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE) nepovažuje za vhodnú z dôvodu
neznášanlivosti,
_najmä kašľa_
, alebo
kontra