Livogiva

国家: 欧盟

语言: 克罗地亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Teriparatid

可用日期:

Theramex Ireland Limited

ATC代码:

H05AA02

INN（国际名称）:

teriparatide

治疗组:

Homeostaza kalcija

治疗领域:

Osteoporoza

疗效迹象:

Livogiva is indicated in adults. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

odobren

授权日期:

2020-08-27

资料单张

20
B.
UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
teriparatid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Livogiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Livogiva
3.
Kako primjenjivati lijek Livogiva
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Livogiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIVOGIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Livogiva sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za
jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma
tako što potiče stvaranje kosti.
Livogiva se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest koja kosti čini
tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LIVOGIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK LIVOGIVA
•
ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
•
ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
•
ako Vam je ikada dijagnosticiran rak

产品特点

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Livogiva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedna napunjena brizgalica s 2,7 ml sadrži 675 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u
_P. fluorescens _
tehnologijom rekombinantne DNK,
istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Livogiva je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Livogiva iznosi 20 mikrograma jedanput na
dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom Livogiva smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-
mjesečni ciklus liječenja lijekom Livogiva ne smije se ponoviti
tijekom života bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom Livogiva bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
Posebne populacije
_ _
3
_Stariji bolesnici _
Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
_Ošteće