Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporoza
Livogiva is indicated in adults. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
Revision: 1
odobren
2020-08-27
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LIVOGIVA 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI teriparatid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Livogiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Livogiva 3. Kako primjenjivati lijek Livogiva 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati lijek Livogiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIVOGIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Livogiva sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti. Livogiva se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK LIVOGIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK LIVOGIVA • ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija). • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima. • ako Vam je ikada dijagnosticiran rak Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Livogiva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedna napunjena brizgalica s 2,7 ml sadrži 675 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u _P. fluorescens _ tehnologijom rekombinantne DNK, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Livogiva je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Livogiva iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Ukupno trajanje liječenja lijekom Livogiva smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24- mjesečni ciklus liječenja lijekom Livogiva ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Nakon završetka terapije lijekom Livogiva bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. Posebne populacije _ _ 3 _Stariji bolesnici _ Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2). _Ošteće Pročitajte cijeli dokument