国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Testósterón
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Kynferðisleg truflun, sálfræðileg
Livensa er ætlað fyrir meðferð hypoactive kynhvöt röskun (HSDD) í tvíhliða oophorectomised og hysterectomised (skurðaðgerð völdum tíðahvörf) konur fá aðra estrógen meðferð.
Revision: 6
Aftakað
2006-07-28
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LIVENSA 300 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR Testósterón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Livensa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Livensa 3. Hvernig nota á Livensa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Livensa 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina. Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt. Eftir að eggjastokkar hafa verið fjarlægðir lækkar magn testósteróns yfirleitt um helming miðað við það sem var fyrir skurðaðgerð. Minnkun testósteróns hefur verið sett í samhengi við litla kynhvöt, minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri örvun. Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð. Læknisfræðilegt heiti yfir þetta ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder). Livensa er notað til meðferðar á HSDD. Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem: - hafa litla kynhvöt sem getur valdið örvæntingu eða áhyggjum og - hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum og - hafa gengist undir aðgerð t 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur 2. INNIHALDSLÝSING Hver 28 cm 2 plástur inniheldur 8,4 mg testósterón og veitir 300 míkrógrömm af testósteróni á 24 klst. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur. Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum: glær styrktarhimna, álímanlegt stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja þarf fyrir notkun. Á yfirborð hvers plásturs hefur verið stimplað T001. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Livensa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða estrógenmeðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður dagskammtur af testósteróni er 300 míkrógrömm. Þessi skammtur fæst ef plástrinum er komið fyrir tvisvar í viku í samfelldri meðferð. Skipta skal um plásturinn og koma nýjum fyrir á 3 til 4 daga fresti. Aðeins skal nota einn plástur í einu. _Samhliða estrógenmeðferð _ Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með Livensa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram. Aðeins er ráðlagt að halda áfram notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í stystan mögulegan tíma). Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen _(conjugated equine estrogen, CEE)_ noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1). _Lengd meðferðar _ Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram. Endurmeta skyldi sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan bata og íhuga ætti að hætta meðferð. Þar sem verkun og öryggi Livensa hafa ekki verið metin í rannsó 阅读完整的文件