Livensa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Testósterón

Saatavilla:

Warner Chilcott  Deutschland GmbH

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

testosterone

Terapeuttinen ryhmä:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Terapeuttinen alue:

Kynferðisleg truflun, sálfræðileg

Käyttöaiheet:

Livensa er ætlað fyrir meðferð hypoactive kynhvöt röskun (HSDD) í tvíhliða oophorectomised og hysterectomised (skurðaðgerð völdum tíðahvörf) konur fá aðra estrógen meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-28

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LIVENSA 300 MÍKRÓGRÖMM/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
Testósterón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Livensa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Livensa
3.
Hvernig nota á Livensa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Livensa
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón
í litlu magni sem sogast í gegnum húðina
og inn í blóðrásina. Testósterónið í Livensa er sama hormón
og það sem karlar og konur framleiða á
náttúrulegan hátt.
Eftir að eggjastokkar hafa verið fjarlægðir lækkar magn
testósteróns yfirleitt um helming miðað við
það sem var fyrir skurðaðgerð. Minnkun testósteróns hefur
verið sett í samhengi við litla kynhvöt,
minnkun á kynferðislegum hugsunum og minnkaða kynferðislegri
örvun. Öll þessi vandamál geta
valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í
sambúð. Læknisfræðilegt heiti yfir þetta
ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire
Disorder).
Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:
-
hafa litla kynhvöt sem getur valdið örvæntingu eða áhyggjum og
-
hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum og
-
hafa gengist undir aðgerð t

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 28 cm
2
plástur inniheldur 8,4 mg testósterón og veitir 300 míkrógrömm
af testósteróni á 24 klst.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum:
glær styrktarhimna, álímanlegt
stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja
þarf fyrir notkun. Á yfirborð hvers
plásturs hefur verið stimplað T001.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Livensa er ætlað til meðferðar á skertri kynlöngun hjá konum
eftir tíðahvörf vegna brottnáms bæði
eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð) samhliða
estrógenmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður dagskammtur af testósteróni er 300 míkrógrömm.
Þessi skammtur fæst ef plástrinum er
komið fyrir tvisvar í viku í samfelldri meðferð. Skipta skal um
plásturinn og koma nýjum fyrir á 3 til
4 daga fresti. Aðeins skal nota einn plástur í einu.
_Samhliða estrógenmeðferð _
Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við
estrógenmeðferð áður en meðferð með
Livensa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram.
Aðeins er ráðlagt að halda áfram
notkun Livensa svo lengi sem samhliða estrógen notkun þykir
viðeigandi (þ.e. lægsti virki skammtur í
stystan mögulegan tíma).
Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
noti
Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
_Lengd meðferðar _
Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá
upphafi meðferðar til að skera úr um
hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram. Endurmeta skyldi
sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan
bata og íhuga ætti að hætta meðferð.
Þar sem verkun og öryggi Livensa hafa ekki verið metin í
rannsó