国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott Deutschland GmbH
G03BA03
testosterone
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Sexuelle Funktionsstörungen, psychologische
Livensa ist indiziert zur Behandlung von hypoaktiver sexueller Begierde (HSDD) bei bilateral oophorektomierten und hysterektomierten (operativ induzierten Menopause) Frauen, die eine gleichzeitige Östrogentherapie erhalten.
Revision: 6
Zurückgezogen
2006-07-28
21 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER LIVENSA 300 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Testosteron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Livensa und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Livensa beachten? 3. Wie ist Livensa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Livensa aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LIVENSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Livensa ist ein transdermales Pflaster, das ständig kleine Mengen Testosteron abgibt, die über Ihre Haut in das Blut aufgenommen werden. Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird. Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation ab. Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht. Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen. Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit verminderter sexueller Appetenz“ _,_ auch bekannt als HSDD _(Hypoactive Sexual Desire Disorder)_ . 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Livensa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jedes Pflaster zu 28 cm 2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Livensa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, _hypoactive sexual _ _desire disorder,_ HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden. _Begleitende Estrogen-Therapie _ Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer). Die Anwendung von Livensa bei Patien 阅读完整的文件