Litfulo

国家: 欧盟

语言: 捷克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

ritlecitinib tosilate

可用日期:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC代码:

L04AF08

INN（国际名称）:

ritlecitinib

治疗组:

Imunosupresiva

治疗领域:

Alopecia Areata

疗效迹象:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

授权状态:

Autorizovaný

授权日期:

2023-09-15

资料单张

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LITFULO 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
ritlecitinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá kartu pacienta,
ve které jsou uvedeny důležité
informace, s nimiž se musíte seznámit. Tuto kartu pacienta noste u
sebe.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Litfulo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Litfulo
užívat
3.
Jak se přípravek Litfulo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Litfulo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LITFULO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Litfulo obsahuje léčivou látku ritlecitinib. Používá
se k léčbě závažné ložiskové plešatosti
(alopecia areata) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a
starších. Alopecia areata je onemocnění,
při kterém vlastní imunitní systém těla napadá vlasové váčky
a způsobuje jejich z

产品特点

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Litfulo 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg ritlecitinibu ve formě
ritlecitinib-tosilátu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 21,27 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Neprůhledné tvrdé tobolky se žlutým tělem a modrým víčkem
přibližně 16 mm dlouhé a 6 mm široké
s černě vytištěným nápisem „RCB 50“ na těle a nápisem
„Pfizer“ na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Litfulo je indikován k léčbě závažné ložiskové
alopecie (alopecia areata) u dospělých
a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě onemocnění alopecia
areata.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 50 mg jednou denně.
Přínosy a rizika léčby je třeba opakovaně vyhodnocovat v
pravidelných intervalech podle
individuálních potřeb.
U pacientů, kteří po 36 týdnech léčby nevykazují známky
léčebného přínosu, se má zvážit ukončení
léčby.
3
_Laboratorní monitorování_
TABULKA 1.
LABORATORNÍ HODNOTY A POKYNY K MONITOROVÁNÍ
LABORATORNÍ
HODNOTY
POKYNY K MONITOROVÁNÍ
POSTUP
Počet trombocytů
Před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení
a poté v souladu s rutinní péčí o pacienta.
Léčba se má ukončit, pokud je
počet trombocytů
< 50 × 10
3
/mm
3
.
Lymfocyty
Léčba se má přerušit, pokud je
ALC < 0,5 × 10
3
/mm
3
, a může
se znovu zahájit, jakmile se
ALC vrátí n