국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Imunosupresiva
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Autorizovaný
2023-09-15
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LITFULO 50 MG TVRDÉ TOBOLKY ritlecitinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá kartu pacienta, ve které jsou uvedeny důležité informace, s nimiž se musíte seznámit. Tuto kartu pacienta noste u sebe. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Litfulo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Litfulo užívat 3. Jak se přípravek Litfulo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Litfulo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LITFULO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Litfulo obsahuje léčivou látku ritlecitinib. Používá se k léčbě závažné ložiskové plešatosti (alopecia areata) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Alopecia areata je onemocnění, při kterém vlastní imunitní systém těla napadá vlasové váčky a způsobuje jejich z 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Litfulo 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg ritlecitinibu ve formě ritlecitinib-tosilátu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 21,27 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Neprůhledné tvrdé tobolky se žlutým tělem a modrým víčkem přibližně 16 mm dlouhé a 6 mm široké s černě vytištěným nápisem „RCB 50“ na těle a nápisem „Pfizer“ na víčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Litfulo je indikován k léčbě závažné ložiskové alopecie (alopecia areata) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění alopecia areata. Dávkování Doporučená dávka přípravku je 50 mg jednou denně. Přínosy a rizika léčby je třeba opakovaně vyhodnocovat v pravidelných intervalech podle individuálních potřeb. U pacientů, kteří po 36 týdnech léčby nevykazují známky léčebného přínosu, se má zvážit ukončení léčby. 3 _Laboratorní monitorování_ TABULKA 1. LABORATORNÍ HODNOTY A POKYNY K MONITOROVÁNÍ LABORATORNÍ HODNOTY POKYNY K MONITOROVÁNÍ POSTUP Počet trombocytů Před zahájením léčby, 4 týdny po zahájení a poté v souladu s rutinní péčí o pacienta. Léčba se má ukončit, pokud je počet trombocytů < 50 × 10 3 /mm 3 . Lymfocyty Léčba se má přerušit, pokud je ALC < 0,5 × 10 3 /mm 3 , a může se znovu zahájit, jakmile se ALC vrátí n 전체 문서 읽기