国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ETHINYLESTRADIOL; GESTODEEN;
Gedeon Richter Plc.
G03AA10
ETHINYLESTRADIOL; GESTODENE;
Pleister voor transdermaal gebruik
Transdermaal gebruik
Gestodene And Ethinylestradiol
Hulpstoffen: BEMOTRIZINOL; COLOPHONIUM, GEHYDREERD PENTAERYTHRITOL ESTERS; PENTAERYTHRITOLTETRAKIS (3,5-DI-TERT-BUTYL-4-HYDROXYPHENYL)PROPANOAAT ESTER; POLYBUTEEN; POLYETHYLEEN; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD; POLYISOBUTEEN;
BIJSLUITER Lisvy PIL 022014 _versie nationale implementatie_ 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik gestodeen/ethinylestradiol DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN DOOR MELDING TE MAKEN VAN ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT KUNT DOEN. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS LISVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ............................... 3 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? ..................................................................................... 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Lisvy SmPC 032014 _versie nationale implementatie_ 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister voor transdermaal gebruik van 11 cm 2 bevat 2,10 mg gestodeen en 0,55 mg ethinylestradiol. Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 60 microgram gestodeen en 13 microgram ethinylestradiol (overeenkomend met orale doses van 20 microgram) af per 24 uur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Pleister voor transdermaal gebruik van het type van een dunne matrix bestaande uit vijf lagen. De pleister is rond, transparant en is 11 cm 2 groot. Aan de kleefzijde is de pleister bedekt met een vierkanten, glanzende, heldere, beschermende deklaag die uit twee delen bestaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormonale anticonceptie bij de vrouw. Lisvy is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar. Bij de beslissing om Lisvy voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij Lisvy zich verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Lisvy wordt gebruikt in een cyclus van 28 dagen (4 weken): Gedurende drie opeenvolgende weken (21 dagen) wordt één nieuwe pleister per week aangebracht en de gebruikte pleister wordt verwijderd. In week vier wordt gee 阅读完整的文件