Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL; GESTODEEN;

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc.

ATC-code:

G03AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL; GESTODENE;

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gestodene And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BEMOTRIZINOL; COLOPHONIUM, GEHYDREERD PENTAERYTHRITOL ESTERS; PENTAERYTHRITOLTETRAKIS (3,5-DI-TERT-BUTYL-4-HYDROXYPHENYL)PROPANOAAT ESTER; POLYBUTEEN; POLYETHYLEEN; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT, GESILICONEERD; POLYISOBUTEEN;

Bijsluiter

BIJSLUITER
Lisvy PIL 022014
_versie nationale implementatie_
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor
transdermaal gebruik
gestodeen/ethinylestradiol
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN
DOOR MELDING TE MAKEN VAN ALLE
BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN RUBRIEK 4
LEEST U HOE U DAT KUNT DOEN.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS LISVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
............................... 3
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
.....................................................................................

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Lisvy SmPC 032014
_versie nationale implementatie_
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lisvy 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor
transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik van 11 cm
2
bevat 2,10 mg gestodeen en 0,55 mg ethinylestradiol.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 60 microgram gestodeen
en 13 microgram ethinylestradiol
(overeenkomend met orale doses van 20 microgram) af per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Pleister voor transdermaal gebruik van het type van een dunne matrix
bestaande uit vijf lagen.
De pleister is rond, transparant en is 11 cm
2
groot. Aan de kleefzijde is de pleister bedekt met een
vierkanten, glanzende, heldere, beschermende deklaag die uit twee
delen bestaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale anticonceptie bij de vrouw.
Lisvy is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid
en werkzaamheid zijn vastgesteld bij
vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Bij de beslissing om Lisvy voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en
hoe het risico op VTE bij Lisvy zich verhoudt tot het risico bij
andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lisvy wordt gebruikt in een cyclus van 28 dagen (4 weken):
Gedurende drie opeenvolgende weken (21 dagen) wordt één nieuwe
pleister per week aangebracht en de
gebruikte pleister wordt verwijderd. In week vier wordt gee