国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Linezolid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J01XX08
Linezolid
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-09-29
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LINEZOLID HEXAL ® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Linezolid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Linezolid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid HEXAL beachten? 3. Wie ist Linezolid HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Linezolid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LINEZOLID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid HEXAL zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID HEXAL BEACHTEN? LINEZOLID HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankhei 阅读完整的文件
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Linezolid HEXAL ® 2 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 600 mg Linezolid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium. Jeder Infusionsbeutel (300 ml) enthält 114 mg Natrium. Ieder ml Infusionslösung enthält 48 mg Glucose-Monohydrat. Jeder Infusionsbeutel (300 ml) enthält 14,4 g Glucose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,5 - 5,0. Die Osmolalität beträgt 270 – 330 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Nosokomiale Pneumonie • Ambulant erworbene Pneumonie Linezolid ist zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger). Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden. • Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4) Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut- und Weichteilinfektionen NUR dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht ist. Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. 阅读完整的文件