Linezolid HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Linezolid

Pieejams no:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATĶ kods:

J01XX08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Linezolid

Zāļu forma:

Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2015-09-29

Lietošanas instrukcija

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID HEXAL
® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Linezolid HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es
wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen,
hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder von
bestimmten
Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass Linezolid
HEXAL zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID HEXAL BEACHTEN?
LINEZOLID HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.
B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese
Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der
Parkinson-
Krankhei

Produkta apraksts

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid HEXAL
®
2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder
Infusionsbeutel mit 300 ml enthält
600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium.
Jeder Infusionsbeutel (300 ml) enthält 114 mg Natrium.
Ieder ml Infusionslösung enthält 48 mg Glucose-Monohydrat.
Jeder Infusionsbeutel (300 ml) enthält 14,4 g Glucose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,5 - 5,0.
Die Osmolalität beträgt 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Nosokomiale Pneumonie
•
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener
Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid
eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter
Gram-positiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis
von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig
eine spezifische
Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
•
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen
NUR
dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat,
dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht
ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger.