Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC代码:

A10BH05

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

治疗领域:

Linagliptín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2021-08-06

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01173-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINAGLIPTIN STADA
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
-
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linagliptin STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linagliptin STADA
3.
Ako užívať Linagliptin STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linagliptin STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LINAGLIPTIN STADA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Linagliptin STADA obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na
liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia
tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Linagliptin STADA sa používa u dospelých s „cukrovkou 2. typu”,
ak ochorenie nemožno dostatočne
kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo
sulfonylmočovinou) alebo
samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Linagliptin STADA sa môže
užívať spolu s inými
antidiabetikami, napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny
(napr. glimepirid, glipizid),
empagliflozínom alebo inzulínom.
Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa
diéty a pohybovej akti

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01173-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sivočervená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta (s
rozmermi 8 mm x 5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety sú indikované u
dospelých na liečbu _diabetu mellitus _2._ _
typu ako podporná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie:

ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu
neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je
kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek,

ako kombinovaná liečba - v kombinácii s inými liekmi na liečbu
_diabetu_, vrátane inzulínu, ak tieto
neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o
rôznych kombináciách nájdete v častiach
4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín
pridá k metformínu, dávka metformínu
sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo
s inzulínom, na zníženie rizika
hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku sulfonylmočoviny alebo
inzulínu (pozri časť 4.4).
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna
úprava dávky linagliptínu.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou
funkcie pečene nie je potrebná žiadna
úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické
skúsenosti.
_Staršie osoby_
_ _
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť linaglipt�