País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A10BH05
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Linagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-08-06
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01173-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINAGLIPTIN STADA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY linagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca - aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Linagliptin STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linagliptin STADA 3. Ako užívať Linagliptin STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linagliptin STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINAGLIPTIN STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Linagliptin STADA obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi. Linagliptin STADA sa používa u dospelých s „cukrovkou 2. typu”, ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo sulfonylmočovinou) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Linagliptin STADA sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozínom alebo inzulínom. Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej akti Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01173-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sivočervená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta (s rozmermi 8 mm x 5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety sú indikované u dospelých na liečbu _diabetu mellitus _2._ _ typu ako podporná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek, ako kombinovaná liečba - v kombinácii s inými liekmi na liečbu _diabetu_, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín pridá k metformínu, dávka metformínu sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne. Ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.4). _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _Porucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky linagliptínu. _Porucha funkcie pečene_ _ _ Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti. _Staršie osoby_ _ _ Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť linaglipt Llegiu el document complet