国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QN01BB52
ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER
Oplossing voor injectie
Intradermaal gebruik, Intrathecaal gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Epiduraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Lidocaine, combinations
1996-03-26
BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 3 september 2012 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, registratienummer REG NL 8632; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, ingeschreven onder nummer REG NL 8632, zoals aangevraagd d.d. 3 september 2012, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, ingeschreven onder nummer REG NL 8632 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, ingeschreven onder nummer REG NL 8632 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 08 september 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Lidocaïnehydrochloride 20 mg Adrenaline (als adrenaline-tartraat) 10 mcg HULPSTOFFEN: Natriummetabisulfiet (E223) 1,0 mg Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 阅读完整的文件