Lidocaïne 2% + adrenaline, oplossing voor injectie voor honden en katten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Disponibil de la:

Alfasan Nederland B.V.

Codul ATC:

QN01BB52

INN (nume internaţional):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Calea de administrare:

Intradermaal gebruik, Intrathecaal gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Epiduraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Zonă Terapeutică:

Lidocaine, combinations

Data de autorizare:

1996-03-26

Caracteristicilor produsului

BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 3
september 2012 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% +
ADRENALINE, registratienummer REG NL 8632;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE,
ingeschreven onder nummer REG NL 8632, zoals aangevraagd d.d. 3
september
2012, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, ingeschreven onder
nummer REG NL 8632 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, ingeschreven onder
nummer REG NL 8632 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 08 september 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 8632/zaak 358344
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIDOCAINE 2% + ADRENALINE, oplossing voor injectie voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lidocaïnehydrochloride
20 mg
Adrenaline (als adrenaline-tartraat)
10 mcg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1,0 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS