国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Bei der Verschreibung von Levviax sollten offizielle Leitlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika und die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4). 4 und 5. Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:Bei Patienten von 18 Jahren und älter:-Gemeinschaft-erworbenen Pneumonie, mild oder Moderat (siehe Abschnitt 4. - Bei der Behandlung von Infektionen, die durch bekannte oder vermutete beta-lactam-und/oder Makrolid-resistenten Stämme (nach der Geschichte des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenz-Daten) abgedeckt durch das antibakterielle Spektrum von telithromycin (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1):- Akute Exazerbation der chronischen bronchitis,- Akute sinusitisIn Patienten 12 Jahre und älter:- Tonsillitis/pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes als alternative, wenn betalaktam-Antibiotika nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit hoher Prävalenz von Makrolid-resistenten S. pyogenes, wenn sie durch ermTR oder mefA vermittelt werden (siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Revision: 10
Zurückgezogen
2001-07-09
Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER LEVVIAX 400 MG FILMTABLETTEN Telithromycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Levviax und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Levviax beachten? 3. Wie ist Levviax einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levviax aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LEVVIAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide genannt werden und eine neue, mit Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen. Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern. Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen. Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVVIAX BEACHTEN? LEVVIAX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie an Myasthenia gravis leid 阅读完整的文件
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1). Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen: _Bei Patienten ab 18 Jahren: _ • Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4 ) • Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen auf Grund der Anamnese des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die durch das antibakterielle Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst werden: - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis - Akute Sinusitis _Bei Patienten ab 12 Jahren: _ - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch _Streptococcus pyogenes_, alternativ zu Betalaktam- Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei _S. pyogenes_, vermittelt durch _ermTR_ oder _mefA_ (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d.h. einmal täglich zwei Tabletten zu je 400 mg. Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt. Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die 阅读完整的文件