国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
R06AE09
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Levocetirizín
tbl flm 100x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02365-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVOCETIRIZIN TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov levocetirizín dihydrochlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOCETIRIZIN TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Levocetirizinu Teva 5 mg filmom obalené tablety. Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety je liek na liečbu alergie. Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety sa používa na liečbu príznakov (symptómov) ochorenia spojených s: - alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy) - žihľavkou (urtikáriou). Antihistaminiká ako Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety zmierňujú nepríjemné príznaky a pocit nepohodlia spojený so stavmi, akými sú kýchanie, podrá 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02365-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta; na jednej strane tablety je označenie „LC5“. Druhá strana tablety je bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA DÁVKOVANIE Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta). _Starší _ _pacienti _ U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie Porucha funkcie obličiek). _Porucha _ _funkcie obličiek_ Intervaly podávania sa musia určiť individuálne podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledujúcu tabuľku a dávku upravte tak, ako je uvedené. Pri použití tejto tabuľky dávkovania je potrebné u pacienta vypočítať hodnotu klírensu kreatinínu (CLcr) v ml/min. Hodnota CLcr (ml/min) sa môže vypočítať na základe hodnoty sérového kreatinínu (mg/ml) podľa nasledujúceho vzorca: _ _ _[140 - _ _vek (roky)] x hmotnosť _ _(kg) _ _ _ _CLcr = _______________________________ (x 0,85 pre ženy)_ _ _ _ _ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02365-Z1B 2 _ _ _ _ _72 x kreatinín v sére (mg/dl)_ Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek: Skupina Klírens kreatinínu (ml/min) Dávka a frekvencia Normálna funkcia ≥ 80 阅读完整的文件