Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R06AE09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Levocetirizín

Prehľad produktov:

tbl flm 100x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 21x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-11-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02365-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOCETIRIZIN TEVA 5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov
levocetirizín dihydrochlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára , lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Teva 5 mg
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOCETIRIZIN TEVA
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Levocetirizinu Teva 5 mg
filmom obalené tablety.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety je liek na liečbu
alergie.
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety sa používa na
liečbu príznakov (symptómov)
ochorenia spojených s:
-
alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej)
alergickej nádchy)
-
žihľavkou (urtikáriou).
Antihistaminiká ako Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
zmierňujú nepríjemné príznaky
a pocit nepohodlia spojený so stavmi, akými sú kýchanie,
podrá�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02365-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín
dihydrochloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 63,5 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až takmer biela, oválna, filmom obalená tableta; na jednej
strane tablety je označenie „LC5“.
Druhá strana tablety je bez označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levocetirizin Teva 5 mg filmom obalené tablety je indikovaný na
symptomatickú liečbu alergickej
nádchy (vrátane perzistujúcej alergickej nádchy) a urtikárie
dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
_Starší _
_pacienti _
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
Intervaly podávania sa musia určiť individuálne podľa funkcie
obličiek. Pozrite si nasledujúcu tabuľku
a dávku upravte tak, ako je uvedené. Pri použití tejto tabuľky
dávkovania je potrebné u pacienta
vypočítať hodnotu klírensu kreatinínu (CLcr) v ml/min. Hodnota
CLcr (ml/min) sa môže vypočítať na
základe hodnoty sérového kreatinínu (mg/ml) podľa nasledujúceho
vzorca:
_ _
_[140 - _
_vek (roky)] x hmotnosť _
_(kg) _
_ _
_CLcr = _______________________________ (x 0,85 pre ženy)_
_ _
_ _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02365-Z1B
2
_ _
_ _
_72 x kreatinín v sére (mg/dl)_
Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Skupina
Klírens kreatinínu
(ml/min)
Dávka a frekvencia
Normálna funkcia
≥ 80