Levetiracetam Micro Labs 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Levetiracetam

可用日期:

Micro Labs GmbH (8144276)

剂量:

100 mg/ml

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2022-10-31

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Levetiracetam
1 von 4
September 2023
Versionscode: DEI-ML14-019-A
LEVETIRACETAM MICRO LABS 100 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Levetiracetam
ist
ein Antiepileptikum
(ein
Arzneimittel
zur
Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Micro Labs wird angewendet
−
alleine,
ohne
andere
Arzneimittel
gegen
Epilepsie
(Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von
Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter
von
16
Jahren,
bei
denen
erstmals
Epilepsie
festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird
bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle
zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns
ausweiten
können
(partielle
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen
von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu
verringern.
−
als
Zusatzbehandlung
zu
anderen
Arzneimitteln
gegen
Epilepsie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung
bei
Erwachsenen,
Jugendlichen
und
Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
−
myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen
eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
einem
Alter
von
12
Jahren
mit
juveniler myoklonischer Epilepsie.
−
primär
generalisierten
tonisch-klonischen
Anfällen
(ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12
Jahren
mit
idiopathischer
generalisierter
Epilepsie
(die
Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint.
Levetiracetam Micro Labs Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die
Anwendung
der
oralen
Darreichungsformen
von
Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
LEVETIRACETAM MICRO LABS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn
Sie
allergisch
gegen
Levetiracetam,
Pyrrolid

产品特点

1
Versionscode: 03
FACHINFORMATION
Levetiracetam Micro Labs 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam
Micro
Labs
100
mg/ml
Konzentrat
zur
Herstellung einer Infusionslösung
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 100 mg Levetiracetam.
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam
Micro
Labs
ist
zur
Monotherapie
partieller
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
16
Jahren
mit
neu
diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Micro Labs ist indiziert zur Zusatzbehandlung
−
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren
mit Epilepsie
−
myoklonischer Anfalle bei Erwachsenen und Jugendlichen
ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
−
primär
generalisierter
tonisch-klonischer
Anfäalle
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
12
Jahren
mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam Micro Labs Konzentrat ist eine Alternative für
Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht
möglich ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
Therapie
mit
Levetiracetam
Micro
Labs
kann
als
intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung
oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen,
wobei die Tagesdosis und die
Häufigkeit der Anwendung
beibehalten werden sollten.
_Partielle Anfälle _
Die
empfohlene
Dosierung
für
eine
Monotherapie
(ab
16
Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im
Folgenden beschrieben.
_AIle Indikationen _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab _
_50kg Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt z